06月长沙培训消息.doc

关于举办“药物临床试验质量管理规范（GCP）与国家药物临床试验机构资格认定、复核 各有关单位： 为进一步普及强化研究者们对实际对的掌握的临床试验机构联盟省人民医院2014年月1517日GCP）与国家药物临床试验机构资格认定与复核培 现将有关事项通知如下： 一、培训内容： ①药物临床试验机构监督管理的现状与发展趋势；②药物临床试验概述、GCP解读与实际工作的用复核 中国药物临床试验机构联盟专家 三、培训对象： 药物临床试验机构管理人员的研究者及医技科室 四、培训结业： 参加培训班全程学习，考试合格者，颁发结业证书。考试不合格者3个月后经补考合格再颁发结业证书。 五、学员报名： （1）报名方式：填写报名回执单，发送邮件至hnsrmyyyljd@163.com即可报名； （2）联系人：2014年5月9日 六、学员报到与培训地点： 报到时间：2014年5月15日8:00-18:00（全天）； 报到地点：河南省人民2014年5月1617日（两天），09:00-17:00（授课）； 地点：河南省人民 七、费用及住宿 费用：1200元/人（含证书费、资料费、专家咨询费）。 八、研讨专栏： 为提高培训的时效性，本期将增加现场答疑与互动环节。在每位专家就其专题培训部 九、 1.您可以通过“电子邮件”将您关注的问题与疑问（见附件3）连同参会报名表一同发给会务组：hnsrmyyyljd@163.com（张梦），并请选择是否需要指定专家进行解答。 2.咨询反馈的问题使用中英文形式均可，字数限制在200字以内。 3.截止日期2014年5月9日17:00，截止日之后收到的投稿将不予受理。 九、联系方式： 联 系 人：张梦 张亚平 （固定电话及传真）0371 邮箱：hnsrmyyyljd@163.com； 地址：河南省郑州市纬五路7号 主办方：中国药物临床试验机构联盟 承办方：河南省人民医院临床试验机2014年4月15日 课 程 安 排 日期 时间 授课题目 授课人 2014-05-15 全 天 08:00-18:00 现场报到、注册 **** 2014-05-16 上午 09:00-11:30 新药（II、III期） 修清玉（教授） 第二军医大学附属长征医院呼吸内科主任 0-17:00 药物临床试验项目管理与质量控制 高志刚（部长） 中国GCP联盟 2014-05-17 上午 09:00-10:00 药物临床试验机构监督管理的现状与发展趋势 曹彩（教授） 中国GCP联盟 10:00-12:00 药物临床试验机构资格认定、复核检查程序及要点 熊玉卿（教授） 南昌大学医学院临床药理研究所所长国家药物临床研究机构资格认定专家 下午 14:00-17:00 GCP的认知实践与数据管理及统计分析 （法规解读、新药注册分类、临床试验分期、有效性和安全性评价指标的选择与应用；严重不良事件与药物因果关系判定、处理、记录及上报流程及原则、临床试验的数据处理与统计分析；临床试验中的总结报告撰写要求与原则） 孙瑞华（教授）卫计委中日友好医院科研学科部副主任、国家食品药品监督管理局认证中心GCP资格认证专家、国家食品药品监督管理局审评中心统计学审评专家、北京市药品监督管理局审评专家 16:00-17:30 考试（笔试） 药物临床试验质量管理规范与机构资格认定、复核审查培训回执单 （复印有效）单位名称 详细地址 参会代表 性别 部门 E-mail 备 注 此表复印有效　　　　　　　　　　 温馨提示：如确定参加本次培训班，请将此表填写完整后于5月9日之前邮件发送到hnsrmyyyljd@163.com，以便注册。联系电话（固定电话及传真）0371联系人: 张梦 。 附件3 现场提问采集表 您所在单位名称（选填）： 您是期望指定咨询某位专家 □否 □是，如是；请注明专家姓名： 问题1. 您是期望指定咨询某位专家 □否 □是，如是；请注明专家姓名： 问题2. 您是期望指定咨询某位专家 □否 □是，如是；请注明专家姓名： 问题3. 主办方：中国药物临床试验机构联盟 人民医院临床试验机