《医疗器械使用质量监督管理办法》讲稿PPT.pptx

医疗器械使用质量监督管理办法本溪市食品药品监督管理局医疗器械监管处 杨松林2016年04月01日 医疗器械使用质量监督管理办法 （总局局令第18号） 2015年10月21日以第18号总局令公布了新《医疗器械使用质量监督管理办法》，明确自2016年2月1日起施行。 第一部根据新《条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章，对提高我国医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义。 起 草 背 景?　 ?2014年6月1日，新《条例》正式实施，对医疗器械监管的思路、制度设计和监管方式进行了重大调整。 ?《条例》第三十九条明确规定：食品药品监督管理部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理。 ?作为《条例》的配套规章，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。进一步完善了医疗器械监管法规体系。对医疗器械实施“全过程”监管理念的具体体现。 起 草 背 景?　 ? 《条例》明确了医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械质量的第一责任人，但医疗器械使用单位更是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械安全的关键。 ?对购进、验收、储存、使用、维护维修、转让等环节提出了监管要求。 ?强调大型医疗设备、高风险设备、植入介入设备必须建立产品和患者档案，保存各项记录报告，做到可追踪溯源。 第一章　总　则?　第一条　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　第二条　使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。（适用范围）　第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 （事权划分） 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第六条　医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 第二章　采购、验收与贮存　第七条　医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 （杜绝由个别医生自行购买） 第八条　医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条　医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。　 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性 。 第十条　医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。　第十一条　医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 第十二条　医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械（条例原话）。 第三章　使用、维护与转让　第十三条　医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。　使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。 　第十四条　医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。 第十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。　对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年（亮点）。 第十六条 医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。 （超范围使用，卫生负责） 第十七条　医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业