《医疗器械监督管理条例》-医疗器械注册管理PPT.pptVIP

《医疗器械监督管理条例》 ——医疗器械注册管理;主要内容;一、对新《条例》的总体认识和理解;一、对新《条例》的总体认识和理解;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;二、新《条例》中医疗器械注册管理的解读;2015年10月1日施行的医疗器械新五法;;;;编号为注册证编号/备案凭证编号。 注册后性能指标予以公布。 注册后发生变化的，办理许可事项变更。 ;;基本要求清单要求的内同在注册申报资料中基本能够体现（90%），证明产品符合安全有效的文件通常在风险管理报告、研究资料、注册检验报告、临床评价资料、说明书和标签中。 基本要求清单要求的内容通常不在注册申报资料中的主要有：关于产品在使用期限内的安全有效、产品在使用环境下的安全有效、净化环境要求等。;（六）关于注册审查中质量体系核查的问题;四、新《条例》注册管理具体制度设计;四、新《条例》注册管理具体制度设计;五、实施及过渡期重点要求;(六)其???;五、实施及过渡期重点要求;五、实施及过渡期重点要求;五、实施及过渡期重点要求;五、实施及过渡期重点要求;;医疗器械注册与研制过程;注册中的质量体系核查;注册中的质量管理规范;质量管理规范与质量管理体系;“生产质量管理规范”的应用;《条例》对生产质量管理规范的表述;《生产监督管理办法》规定;《条例》规定生产企业的责任;《条例》规定生产企业的责任;关系;《医疗器械生产监督管理办法》的规定;生产监督管理办法的规定;生产监督管理办法的规定;生产监督管理办法的规定;生产监督管理办法的规定;医疗器械监督检查;生产监督管理办法的规定;《条例》第五十三条　食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产； （二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。;生产监督管理办法的规定;医疗器械生产监督检查;生产监督管理办法的规定;生产监督管理办法的规定;生产监督管理办法的规定;我国医疗器械生产质量体系检查场合;同样适用注册体系考核的时限 ;《条例》规定生产许可的质量规范;《条例》规定生产许可的质量规范;《条例》规定生产许可的质量规范;医疗器械生产许可的概念;医疗器械生产许可（备案）的资料;医疗器械生产许可资料审核;隐含在“生产范围”中的限制;《条例》中规定的法律责任;《条例》中规定的法律责任;《条例》中规定的法律责任;《医疗器械生产质量管理规范》的应用;第三十条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 设计输入来源：预期用途的要求；临床实验的要求；国家、行业标准的要求；其他产品参考的要求；相关资料参考的要求；其他信息来源 要求经过评审，确保充分性、适宜性，完整、清楚、没有自相矛盾;第三十一条　设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。 设计输出：是质量体系有效性的重要证明，是体系检查的主要内容。 查看设计和开发输出资料，应至少包括以下内容： 1.采购产品的技术要求或相关标准； 2.生产和服务所需的产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等 3.产品技术要求、使用说明书、包装和标签要求等 4.产品检验规程 5.注册所需的文件如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床实验报告（如有）、医疗器械安