《药事管理与法规》第五章：药品注册管理PPT.ppt

第五章 药品注册管理;学习目标;第一节 药品注册管理概述一、药品注册的概念;药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。因此，世界各国在药品监督管理中都对药品质量管理给予很高的重视。药品注册是一种对产品质量进行事先控制的制度，它通过一系列严格的审查程序保证上市药品必须符合一定标准，满足安全性、有效性要求。在具体的实践过程中，通常都采取对药品研究和开发、生产、销售和使用全过程控制来实现保证药品质量的目的。;三、我国现行《药品注册管理办法》简介;进口药品申请 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 补充申请 是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。;五、药品注册分类;国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 ;第二节 新药与新药注册管理;;;;;;;;第三节 进口药品、仿制药以及非处方药的注册管理;;;;第四节 药品补充申请与药品的再注册;;;;;;;