中国仿制药研发走势及审批展望--SFDAPPT.ppt

Provision and Requirement for Drug Registration 药品注册管理法规体系 药品注册管理办法 中药注册管理补充规定 药品注册现场核查管理办法 药品注册特殊审批程序管理规定 药品技术转让注册管理规定 新注册管理办法和配套文件发布后对仿制药发展的影响预期 药用原辅材料备案管理规定-----DMF 我国对原辅材料实施审批制度的问题 药品制剂企业缺乏第一责任意识，对原辅材料质量审计的主动性不高，药用原辅材料使用只能主要依赖于其批准证明文件 药品监督管理部门缺乏数据信息支持，监督检查不能溯源、监管效率不高 药品监督管理部门、药品制剂生产企业和药用原辅材料生产企业责任不清，药品监督管理部门承担了企业应当承担的责任 建立我国DMF制度的目标 建立起符合我国国情的药用原辅材料备案管理制度 为技术审评服务，提高对药用原辅材料审评水平和效率 为现场检查和GMP检查服务，提高以品种为中心的检查水平，提高可控性和可追溯性 为制剂企业选择符合要求的原料药、辅料、药包材服务，提高制剂企业为核心主体的责任意识，提高原料药、辅料、药包材的质量，保证药品质量 建立我国DMF制度的目标 建立我国DMF制度的构想 围绕技术审评，以CDE审评系统为基础平台，逐步建立、推广和完善我国的DMF系统。 基本框架、管理方式和国际通用模式一致： 自愿报送原则 分为公开和非公开部分原则 不单独进行实质审查和批准的原则 按照CTD内容准备资料原则 持有者授权使用原则 变更控制的原则 《药用原辅材料备案管理规定》草稿几个重要的条款 规定适用于原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器备案资料的提交、变更、使用和管理 药用原辅材料备案资料由基本信息、授权公开信息、非公开信息和备案号组成 供应链的审计条款 药用原辅材料厂商应当接受使用该原辅材料的药品制剂厂商的审计和药品监督管理部门的监督检查 药品制剂厂商应当与原辅材料厂商签订合同，明确各自的责任，并对所使用的药用原辅材料负有审计责任 推行中国DMF制度对药品质量的影响 促进对供应链延伸审计和监管，注重过程管理控制提高药品质量 促进原辅材料的适用性研究，而改变以批件和价格为原辅材料使用依据的现状，从根本上保证药用原辅材料质量保证水平 CTD格式技术文档 中国药品注册通用技术文件 2010年5月5日发布了《关于对CTD格式申报资料征求意见的函》（食药监注函[2010]86号） 拟对仿制药CTD格式申报资料提出具体要求 包括CTD格式申报资料要求（药学部分和生物等效性部分） 主要研究资料汇总表（药学部分和生物等效性部分） CTD格式申报资料涵盖范围 CTD与DMF的关系 新申请的原辅料或新申请的制剂所用到的原辅料采用CTD格式申报 同厂家、不同生产地址、不同工艺的原料药，应为不同的DMF编号 单独申请仿制的原料药申请，应按CTD格式申请。如获批准，发给批准文号的同时，给予一个DMF编号 根据原辅料申报的CTD格式资料，建立系统的原辅料DMF数据库，供工艺核查、现场检查等工作使用 推行CTD格式申报目的 CTD不仅仅简单的文件格式的要求，是对研究内容和水平提出的更高技术要求 CTD格式申报的电子化将大大加快电子审评工作力度，解决审评力量和申报量不匹配的矛盾 在仿制药品种申报中率先实施，有利于在横向水平上比较同品种仿制药质量，提高仿制药审评水平，提高仿制药研究水平和质量保证能力 仿制药的监管方式之一第三方验证 三个特殊品种开展有因检查和质量验证的实例 技术审评开始 技术预审 认证中心 审评中心 中检院 技术领域专家 有因检查 技术验证 审评 审批 以往审评此时发出生产现场检查通知 企业自行决定是否开始检查 仿制药注册数据分析和管理体制机制变革展望 药品注册批准数据分析 2010年药品注册受理情况 药品注册批准数据分析 药品注册受理情况 中国仿制药研发走势及审批展望 国家食品药品监督管理局药品注册司 张 伟 2011年11月17日 上海 第二届仿制药国际论坛 2010年仿制药论坛回顾及本届论坛展望 仿制药的发展机遇 药品注册管理法规环境对仿制药产业的引导 仿制药注册数据分析和管理体制机制变革展望 2010年仿制药国际论坛 9月6-7日在北京举办,参会代表300余人. 分四大版块:仿制药在美国、欧洲、日本和中国的发展和法规要求 来自FDA、EMA、PMDA以及国际工业界的讲者介绍了仿制药对美欧医疗保健的影响及作用，阐述了仿制药在美国的研发和市场前景，日本仿制药的市场监管和定价体系同时还就仿制药和ICH、仿制药的质量评估、cGMP的可执行性、生物等效性及GLP等内容进行分析和讲解 来自中国SFDA和CDE的官员和专家介绍了中国仿制药的发展状况和技术审评要求，中国企