中国药物审评和今后的工作思路PPT.ppt

中国新药研发趋势及药品注册管理最新进展;;中国新药研发的趋势;中国医药市场份额的持续增长;Top 10 pharmaceutical markets world-wide 1996-2010;药业面临的挑战：成熟市场同新兴市场的药品上市时间差;药物全球同步开发(SGD);E 公司 2500万美金;中国新药研究的发展（十一五期间）;中国新药研发的五个有利因素;中国新药研发的五个差距;与国际新药研究差距有关的数字;政府对促进药品创新和新药研发的作用;国家中长期科学和技术发展规划纲要（２００６－２０２０年）;政策和措施 : 抓紧在“十一五”国民经济和社会发展规划中做出 具体安排和部署, 制定若干配套政策。 1．实施激励企业技术创新的财税政策　　2．加强对引进技术的消化、吸收和再创新　　3．实施促进自主创新的政府采购　　4．实施知识产权战略和技术标准战略 　 5．实施促进创新创业的金融政策　　6．加速高新技术产业化和先进适用技术的推广　　7．完善军民结合、寓军于民的机制　　8．扩大国际和地区科技合作与交流: 鼓励跨国公司在华设立研究开发机构。提供优惠条件，在我国设立重 的国际学术组织或办事机构。  9．提高全民族科学文化素质，营造有利于科技创新的社会环境 　;目前中国新药研发的趋势;中国药品注册管理体系建设及法规最新进展;SFDA内设机构;SFDA直属机构;药品注册司内设机构;药品注册管理法规体系的构建与完善;药品管理法规体系;药品注册管理法规体系;药品研究技术指导原则;药品研究技术指导原则;新修订《药品注册管理办法》的主要变化之处;修订的背景和动因;修订的背景和动因（续）;修订的指导原则;主要变化之处;药品技术转让注册管理规定;二种技术转让的比较;药品技术转让的新要求;技术要求特点和配套文件;药品技术转让的新要求;;药品技术转让注册管理规定的政策目标;技术转让规定可能产生的影响;《药品技术转让管理规定》结构;药品注册特殊审批管理规定;创新药的现状;创新药注册管理的现状;制定依据;总体原则和目的;主要内容;采取多项措施充分体现鼓励创新;采取多项措施充分体现鼓励创新;采取多项措施充分体现鼓励创新;采取多项措施充分体现鼓励创新;加强风险控制以充分体现监管作用;;近年来药品注册管理取得的成效;近年来药品注册管理取得的成效（续）;近年来药品注册管理取得的成效（续）;近年来药品注册管理取的成效（续）;药品注册管理工作思路;转变监督理念和管理方式;药品研制、生产、流通、使用全过程管理;药品的生命周期管理;药品生命周期的风险管理;药品质量监管的认知水平和变革方向;研究探索适应中国的DMF制度;质控主档管理的方式（图解）;建立完善药品淘汰机制;药品注册的全过程管理;END