中药保健食品工艺中常见问题(王跃生)PPT.pptVIP

* * * * 保健食品生产工艺中常见问题 中国中医科学院中药研究所 中药固体制剂制造技术国家工程研究中心 王跃生 目录 Introduction 保健食品申报资料中有关生产工艺的内容 保健食品申报资料中生产工艺常见问题 保健食品技术审评结论 1 2 3 一、保健食品申报资料中有关工艺的内容 “保健食品注册申请申报资料项目要求”中涉及生产工艺研究内容主要有两部分： （一） 产品研发报告（包括产品研发思路，功能筛选过程，预期效果等） 产品保健功能的选定 产品配方及用量的筛选 产品形态与剂型选择 生产工艺的优选及相关技术参数确定 中试生产过程（包括三批中试产品的自检报告） 一、保健食品申报资料中有关工艺的内容 （二）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料 1、生产工艺简图 2、生产工艺说明 （1）详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数，必要时，还应注明相应环节所用设备及型号。例如固体剂型的生产环节一般应包含原、辅料前处理、投料、提取、分离纯化、浓缩、干燥、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等全部过程。 （2）对于影响产品质量的关键环节做详细的解释或注释。 （3）有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物”的制备。 （4）阐述半成品、中间体的质量控制方法及要求； 一、保健食品申报资料中有关工艺的内容 3、相关的研究资料 （1）简述产品生产工艺的优选过程，提供相关技术参数确定的试验数据及科学文献依据，提供该工艺能够发挥原料功效作用的依据。简述剂型的优选过程及依据。 （2）说明生产环境、消毒、灭菌方法等的优选及依据；阐明影响产品质量的关键环节及质量控制措施；提供相关的数据以说明产品质量的稳定性。 （3）根据预试验或实验室研究的生产工艺进行中试放大（一般放大10倍），对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正并提供验证报告，自检中试产品质量，提供自检报告。（也可放在研发报告中） 一、保健食品申报资料中有关工艺的内容 （6）精制 详细说明精制方法和条件；过滤应标明方法、技术要求和设备要求。 （7）干燥 详细说明干燥方法、条件和设备要求。 （8）成型 详细说明成型所用辅料名称、用量、质量等级，成型工艺参数、所用设备。 （9）杀菌或消毒 详细说明产品杀菌或消毒方法、技术参数和设备要求（如热灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响）。提供车间洁净认证（HACCP、GMP等）的证明文件。 （10）说明生产环境洁净度情况。 （11）包装 应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药品包装的相关要求，提供相应的证明及其质量标准。 二、保健食品申报资料中生产工艺常见问题（1） 产品形态 与剂型选择 1、没有阐述。2、选择依据不充分。3、选择不合理 1、没有阐明原料预处理的方法、产品的工艺路线设计。2、没有说明试验用设备、仪器及工艺的优选过程及相关技术参数。3、优选方法不正确，取样量少 生产工艺的优选及相关技术参数确定 中试生产过程（包括三批中试产品的自检报告） 1、未提供中试生产资料及自检报告。 2、中试生产资料缺项：无中间产品的得量等。 3、自检报告缺项：没有全检。 （一）研发报告 二、保健食品申报资料中生产工艺常见问题（2） （二）生产工艺－工艺流程简图 1、简图中没有标注特殊卫生条件要求的区域；补 2、洁净区标注不正确：毙 3、简图书写杂乱，箭头标识方向不正确。补或毙 4、简图没有标注所有的技术路线、关键环节及详细的技术参数。补 5、其他 工艺流程图不正确… 1、简图、工艺说明中相互缺少关键工序，或工艺参数不一致。如灭菌，煎煮次数不一致，浓缩、干燥条件不一致。 毙 2、投料的先后次序不一致。如多种维生素混合投料的先后次序不同。毙 3、原料标注不一致。如药材名和提取物。补或毙 … … …流程简图 流程图与工艺说明不一致 …常见问题 二、保健食品申报资料中生产工艺常见问题（3） （二）生产工艺－工艺详细说明 配方中的原辅料与生产工艺中的原料不符； 配方中的原料量与生产工艺描述不符； 配方中的原料处理与生产工艺描述不符； 原料提取工艺描述不清，缺乏技术参数； 提取工艺与原料主成分的化学性质不合适 缺少原料的入库检验、预处理及灭菌工艺。 1 2 3 4 5 6 生 产 工 艺 产 品 配 方 7