中药制剂新技术PPT.pptVIP

中药制剂新技术;一、中药制剂的研究 ;1．中药制剂的体内化和标准化研究 ;①.体内化 ;研究中药制剂体内药物动力学的方法主要有： ;②.标准化 ;2．中药复方制剂的研究 ;①.中药复方采用适当的方法提取有效浸膏、有效部位和有效成份： 　　有效浸膏：中药复方经浸渍提取去杂后的浓缩（干燥）品。浸膏虽较药材是去粗了，但成份仍不明确，质量难控制。有效浸膏与汤剂十分接近的，但由于工艺问题同一处方浸膏疗效远不如汤剂。 ; 有效部位:中药或复方中提取的总生物碱、总黄酮、总蒽醌、总氨基酸等某类有效成份。有效部位群是两个或两个以上有效部位的和。 有效成份:中药的有效单体，有的是从复方中分离的，也有将复方筛选出有效单味药后提取的。;②.目前对中药的研究，一是用现代药理研究模式寻找复方药中的有效成份，并分析其化学结构，为开发中药制剂提供目标先导化合物。二是把复方药作为一个整体进行研究，这更有利于发挥中药复方的优势，应予重视。 ;③.中药及其复方的临床疗效、药理作用的物质基础肯定是其中的化学成份。 　　复方的多种功效主要是多成份、多系统、多靶点相互作用的结果，因此复方化学的研究重点应根据药理的多指标的结果，分析口服给药后能进入血液的成份，寻找成份间的相互作用规律。围绕临床、药理、化学的机制，应该是中药复方研究最后归宿之一。制剂研究采用最佳组合的成分及药理和化学研究。;3.中药制剂质量的研究 ;　　中药成份复杂，互相干扰，难以找到适合的含量测定方法。中成药有效成份的含量限度较大程度决定于药材，而药材的有效成份含量受产地、采集季节、贮藏时间与条件等多因素的影响，波动很大。中成药新产品必须有至少两种有效成份的含量测定或一种有效成份及一种指标成份的含量测定，并提出一个供参考使用的要求范围。 　　中药制剂质量稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定新药有效期的主要依据。 ;二、新工艺及辅料在中药制剂中的应用 ;　　制备工艺是中药制剂研究的一个重要环节，制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型筛选、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。 　　制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备、以提高中药制剂研究水平。 ;　　提取溶剂技术的进步，现代各种有机溶剂的应用，使药中的各种有效成份经不同的溶剂处理得以充分提出；新的方法如二氧化碳超临界提取也已开始应用于中药材有效成份的研究与生产中；随着层析载体如硅藻土、氧化铝、活性炭、硅胶、聚酰胺、纤维素、离子交换树脂、大孔吸附树脂以及凝胶等的出现，各种层析方法也相继问世。运用这些方法不仅能将有效成份进行分离，还可以对所分离的组分进行初步鉴定；现代分离分析仪器的出现，使得中药制剂质量又提高了一步。;2.先进生产工艺在中药制剂中的应用 ;　　中药提取应用现代技术，提高了提取效率。中药提取装置，已从敞口直火加热锅发展到夹层蒸汽加热锅、多功能提取罐，从静态提取发展到动态提取，从单元设备提取发展到多罐连续提取……最新推广的逆流罐组提取技术以及药酒恒温循环提取技术也被广泛应用。 ;②.分离与纯化工艺 ;　　常见的分离方法有：沉降分离法，滤过分离法、离心分离法。 　　常见的精制、纯化方法有：水提醇沉法（水醇法）、醇提水沉法（醇水法）、酸碱法、盐析法、离子交换法、结晶法等。 　　近年来出现了一些分离和精制的新方法，如絮凝沉淀法，大孔树脂吸附法、超滤法、高速离心法等。 ;③.浓缩与干燥工艺 ;　　冷冻干燥是将干燥液体物料冷冻成固体，在低温减压条件下利用水的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥的一种方法。由于物料在高度真空及低温条件下干燥，故对某些极不耐热物品的干燥很适合。 ;④.制粒技术 ;⑤.包衣技术 ;　　通过选择包衣材料和设计包衣处方形成的包衣膜，可在一定的PH值范围内溶解或崩解；也可控制膜的渗透性，使包衣的药物在体内逐步释放出来，达到恒释、缓释的目的；或者将药物制成在作用点释放的定位片；以及将药物确切送入靶组织的靶向制剂。这些都使薄膜衣具有强大的生命力和广泛的发展前景。;⑥.固体分散技术 ;⑦.包合物技术 ;⑧.微型包囊技术 ;3.新辅料在中药制剂中的应用 ;三、中药的新剂型 ;1.口服给药剂型 ;②.胶囊剂 ;③.片剂 ;　　中药片剂尤其是浸膏片，因含大量引湿成份易受潮，变软、粘结和霉变。挥发油微囊化以及包合物（如β-环糊精）技术的出现，不仅可将挥发油包合成粉，便于制粒，而且可减少挥发油在贮存过程中的挥发损失。;　　近年来，胃内漂浮片、中药含片、中药泡腾片等多种片剂发展迅速。片剂在胃内滞留时间长，持续释放药物有效成份，可提高药物对幽门螺杆菌的直接杀