重视新药临床试验的证明性材料01.pptVIP

· 642596880@ 重视新药临床试验的证明性材料 河南省中医药研究院 范军铭 * 概念 一 重要性 二 哪些内容？ 三 如何做？ 四 五 提 纲 * 从GCP的要求看 要求：科学、真实、符合伦理 如何体现科学？涉及方案、设盲、揭盲、原始病历、CRF、数据管理、统计分析、总结报告、综述 如何体现真实？会议记录、发药记录、化验数据溯源、疑问解答表、修改方案记录、监查报告 临床试验分为技术性材料和证明性材料两大类 何谓证明性材料 * 从企业的角度看 对现场核查和审评没有直接作用 法规没有明确规定需要保存的材料和证据 可能对申报通过有帮助的材料（或许无用或不利） 或许今后有可能被列为核查或审评的资料 定义 定义1：证明真实性的材料（相对于技术性材料） 定义2：目前法规中没有要求，今后可能要求且对证明试验真实性有帮助的材料。 何谓证明性材料 * 定义 定义1：证明真实性的材料 定义2：目前法规中没有要求，今后可能要求且对证明试验真实性有帮助的材料。 何谓证明性材料 * 法规中要求的材料其中一部分就是证明性材料 证明性材料是质量控制过程的痕迹和直接证据或佐证或旁证 国家会越来越重视，要求的会越来越多 专家的认识不一，现场核查提出的要求远远超出了法规中规定的 重要性 * 法制越健全证据越重要 核查的出发点是“假如你造假” 提供证据的出发点“看，我没有造假” 企业有提供证据的义务，也是防控风险的需要 重要性 * A企业申报B药物,原设计疗程9个月，试验过程中感觉疗程不够，经专家讨论牵头单位同意延长疗程3个月。结果每个患者均增加了3个月的疗程。试验结果表明，9个月时，试验组和对照组疗效无统计学意义，12个月时试验组和对照组有统计学意义。 现场核查：方案中未注明如何揭盲和重新编盲，揭盲记录及现场照片，参加揭盲人员交通费票据，住宿费票据，无编盲记录，无参加编盲的人员签字，无编盲现场照片，无参加编盲人员交通费票据，住宿费票据，等等 结果：未批准，企业和药监局走向法庭，企业最终败诉 把医院化验数据照相保存的例子。…………….. 重要性 * 试验过程中所涉及的一切信息及其载体，依靠这些信息和载体可最大限度地回放整个试验过程。 包括但不局限于以下内容： 有哪些内容？ * 保存的资料包括： 日记（企业所能支配的人员） 照片、录像 电子邮件截图 交通、住宿、餐饮票据 短信（可以用手机截图） 签到表 邮寄、托运票证 包装盒、袋 借据、还据 试验用品、标本 其它 有哪些内容？ * 记录的过程包括： 与试验机构的联系过程 研究方案制订、修改的过程 研究药物购买、制造、检验、包装的过程 药物编盲的过程 药物储存、运送的过程 药物发放回收的过程 提交伦理的过程 监查的过程 试验数据记录、传递的过程 数据审核、答疑、锁定、揭盲的过程 统计报告撰写、修改、传递的过程 总结报告撰写、修改、传递的过程 临床研究综述撰写、修改、传递的过程 最终申报的临床资料整理、汇审、修改、传递的过程 申报的过程 审评的过程 其它过程 有哪些内容？ * 观念决定行为 强化保存证明性材料意识，提高所有人员的自觉性，形成习惯。 细节决定成败 从小做起，收集点滴，积水成河，积沙成塔。 如何做？ · 642596880@