透析器、透析粉技术审评要求-叶成红.pdfVIP

透析器、透析粉技术审评要求 审评五部:叶成红 概述 透析器产品审评要求 透析粉产品审评要求 注意事项 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 概述 肾脏基本功能 1.内分泌功能。 2.生成尿液、排泄代谢产物。 3.维持体液平衡及体内酸碱平衡。 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 概述 肾功能衰竭 1.肾脏功能部分或者全部丧失的一种病理状 态，一般分急性和慢性。 2.急性为肾缺血及肾中毒，各种肾毒性物质 如药物、细菌内毒素、重金属毒物等均可致 病。。 3.慢性肾功能衰竭为各种慢性肾脏疾病的不 断恶化，导致残肾功能不足等。主要表现为 泌尿功能障碍及内环境紊乱，包括毒物潴留， 水、电解质及酸碱平衡紊乱等。 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 概述 慢性肾功能衰竭CKD分期 分期 肾脏损害 GFR* 1 GFR正常，但可出现肾脏损害的临床表现， 90 尿检异常或肾脏组织学改变 2 轻度慢性肾功能受损 60-89 3 中度慢性肾功能受损 30-59 4 严重慢性肾功能受损 15-29 5 终末期肾衰竭（ESRD） 15 *GFR为肾小球滤过率 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 治疗 原理 优势 缺点 腹膜透析 利用腹膜作为半渗透膜，利用重力作用将 1.应用范围广； 1.易感染； 配制好的透析液经导管灌入患者的腹膜腔，2.有利于保留残 2.蛋白质流 这样，在腹膜两侧存在溶质的浓度梯度差，余的肾功能 ； 失 ； 高浓度一侧的溶质向低浓度一侧移动（弥 3.相对便捷，不 3.体重和血 散作用）；水分则从低渗一侧向高渗一侧 需要特殊的仪器 ；中甘油三酯 移动（渗透作用）。 4.不影响正常生 增加。 活。 血液透析 其利用半透膜原理，通过扩散、对流将体 1.及时有效 ； 1.每次治疗 内各种有害以及多余的代谢废物和过 2.有专业人员负 需要扎针 ； 多的电解质移出体外，达到净