质量体系策划控制程序.docVIP

1 目的 依据ISO13485:2003及MDD 93/42/EEC的要求，规划、建立和维护质量保证运作体系,策划及书面化产品生产所需的各种过程控制及资源，确保能满足规定的质量目标和要求。 2 范围 适合于公司质量管理体系（包括过程、资源、质量改进等）的策划，以及产品、项目等的质量计划的编制。 3 职责 3.1 总经理 负责质量方针和公司组织架构的策划； 3.2 质量部 负责质量管理体系的策划； 3.3 生产部、技术部 与质量部一同制订产品的质量策划。 3.4 人力资源部 人力资源方面的策划。 3.5 各部门 各部门负责本部门质量目标的策划。 4 内容 4.1 依据 本公司质量保证体系模式依据ISO13485及MDD所要求的质量要素进行规划、建立和维护；质量保证体系各质量要素的贯彻和摘要，参见《质量手册》各要素的系统摘要。 4.2 质量体系文件的策划 4.2.1 结构 为了有效地维持质量体系的运作，本公司质量体系文件分为四个阶层，其结构和文件类别如下所述： a.一阶文件——《质量手册》：摘要地指出如何满足ISO13485：2003及MDD法规中各要素的要求。 b.二阶文件——程序文件：针对特定的作业流程，规定何人、何时、做何事及其要求，如需要时可以说明原因。 c.三阶文件——补充二阶文件，针对特定的作业说明如何做，如作业指导书、检验作业指导书、产品技术文件以及外来文件等。 d.四阶文件——质量记录/表单：用以收集、传递信息；控制作业流程或提供作业或结果符合要求证明的格式与记录。 4.2.2《质量手册》的撰写 质量部依据ISO13485:2003及MDD的要求，规划、建立《质量手册》，以描述并据以维护本公司质量保证体系的运作。 a. 依据文件编写格式的规定编写《质量手册》； b.《质量手册》应包括或指出本公司为达到质量保证体系有效运作的程序文件。 4.2.3 程序文件的撰写 各部门根据需要撰写和维护程序文件。 a. 按照ISO13485:2003及MDD的要求及质量方针撰写程序文件； b. 按照文件书写格式的规定编写程序文件； c. 编写程序文件时，应符合公司的实际需要，使程序文件结构化，以利于文件使用者阅读并能够清楚明白文件内容； 4.2.4 作业指导书的撰写 应根据程序的要求制订作业指导书，清楚说明工作的方法及要求，以使操作人员知道“如何正确地完成工作”； 4.2.5 表单 表单格式的设计应统一考虑：栏位是否和文件要求一致，顺序是否符合流程安排以及表单大小是否符合填写要求。 4.3 质量保证体系策划 以《质量手册》为基础，整理、明确执行质量管理的组织架构、职责、程序和资源。 4.3.1质量方针/质量目标策划 根据公司的发展战略和所处阶段，确定公司质量方针和需要实现的质量目标； 4.3.2所需资源方面的策划 根据质量方针和需要实现的质量目标，确定所需建立的过程、资源配置、相关人员以及所需培训。 4.4产品质量策划 为满足规定质量要求，策划和书面化各生产制造新产品所需要的各种过程控制及资源。 4.4.1（制造）流程图 依产品的制造顺序，以流程图的方式依序指出产品制造流程。 a.指出在主要作业流程外，必须在本公司（工厂）先行完成的准备作业，包含须列入进货检验控制的原材料、外购外协件等。 b.指出产品主要的作业流程顺序。 4.4.2工程名称 对应制造流程，指出每一制造步骤的工程名称，例如组装、检验。 4.4.3主要设备 对应制造流程，指出每一制造步骤使用的主要机器设备。 4.4.4 作业条件 a.对应每一制造步骤，指出每一制造流程的作业方法，以及制程监控参数和测量方法和控制权责。 b.对应主要机器设备，指出制造产品时，机器必须控制的设定条件，如温度、速度等。 4.4.5 控制方法/责任 a.对应每一制程参数监控或检验，测试产品规格时的测量方法和控制权责。 b.指出监控制程参数检验、测试产品时所使用的量具、测试工具或测试方法。 e.对应每一产品规定检验与测试的要求。 4.4.6 使用记录 对应制程，指出所使用的记录（表单）名称或编号。 4.5质量改进方面的策划 利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来识别和实施任何必要的改进，来确保质量管理体系的持续适宜性和有效性。 4.6其它活动的策划 在对其它活动进行策划时，必须确定必要的运行过程和相关的资源以实现的质量目标。 5相关文件 5.1 ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及MDD 93/42/EEC 5.2 BM-QM-A 《质量手册》 5.3 BM-PR-001《文件资料控制程序》 5.4 BM-PR-006《资源管理控制程序》 6相关表单 无 质量管理体系程序文件 编 号 BM-PR-03 版 本