放射性药品生产质量管理规范(草).doc

放射性药品生产质量管理规范(附录) (草拟稿) 范围 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。本附录所指放射性药品包括：体内诊断用放射性药品(即时标记药品，尿素[14C]胶囊和呼气试验药盒、氯化亚铊[201Tl]注射液)、体内治疗用放射性药品(体内植入制品、正电子类、碘[131I]化钠口服溶液和胶囊、氯化锶[89Sr]注射液)、产生放射性核素的装置(发生器、反应堆、加速器)、放射免疫分析药盒、配套药盒、放射化学品等。 本附录适用于放射性药品生产企业、核研究院或中心、PET中心等。 原则 第三条 放射性药品具有如下特点：(1)放射性核素遵循特定规律衰变；(2)化学量少；(3)个性化给药。因此其生产管理的关键点是辐射防护、防止核素的污染和交叉污染；其质量控制关键点是放射性活度、放射性核素纯度、放射化学纯度。对于短半衰期放射性药品，应特别关注产品召回管理。 机构人员 第四条 生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。生产和质量管理负责人不得互相兼任。 第五条 应设置辐射防护管理机构，其主要职责为： 组织辐射防护法规的实施，开展辐射防护知识的宣传、教育和培训； 负责对辐射防护工作进行监督检查； 及时向有关部门报告放射性事故，并协助调查处理。 第六条 从事放射性药品生产的人员应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。 第七条 从事质量检验的人员应经放射性药品检验技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。 第八条 放射性操作人员必须配带个人剂量计，并定期监测。个人所受的剂量当量不应超过规定的限值。生产碘[125I]制品的人员应定期检查甲状腺中碘[125I]量，至少每月一次。 设施设备 第九条 厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得辐射安全许可证。 第十条 不同核素的放射性药品生产区应严格分开。放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。放射性工作区域入口处应有电离辐射警告标志。应在污染源周围划出防护监测区并定期监测。 第十一条 生产区出入口应设置去污洗涤、更衣设施，出口处应设置放射性剂量检测设备。 第十二条 生产环境的空气洁净度级别同无菌药品的规定。口服制剂、放免药盒、体内植入制品应在不低于D级条件下进行；即时标记药物应在不低于C级条件下进行；必要时进行动态监测。 第十三条 通常放射性物质应在特别设计的保持负压的区域处理。生产无菌产品的区域应为正压，如即时标记生产车间设置的超净工作台可在正压的情况下操作。 第十四条 洁净室（区）的净化空气如循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。操作放射性的洁净室（区）的净化空气不可循环使用。即时标记生产车间空气可以循环使用。 第十五条 操作放射性核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料；操作放射性碘及其它挥发性放射性核素应在手套箱或通风橱中进行，手套箱或通风橱的技术指标应符合国家有关规定，在进行操作时应保持负压。手套箱的进出风口应有气体过滤装置。 第十六条 贮存放射性物质的场所应安全、可靠、便利，有明显的放射性标志，具有防火 、防盗、防泄漏等安全防护设施，并符合辐射防护的要求。 第十七条 重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污处理场所。 第十八条 应作出关键设备的列表，包括天平、活度计、能谱仪、无菌过滤器、自动化合成模块等。其适用范围和精度应符合制备和检验要求，应校准或定期检测。应有用于对测量设备校准的放射性标准源。 第十九条 被用于放射性药品制备的各种各样的设备，如色谱设备通常应专用于一个或几个以同一核素标记的产品的制备与纯化，以防止放射性交叉污染。色谱柱的寿命也应限定。在药盒制备时，应对清洁、灭菌、操作冷冻干燥设备等环节重点关注。 清场与消毒(去污？) 第二十条 每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，并填写清场记录。放射性废物与非放射性废物应分别存放并按规定处理。工作区域经检测应无放射性污染。生产前应确认无上次生产遗留物，清场符合规定。 第二十一条 放射性操作区与非放射性操作区的清洁工具应严格分开使用和存放。 第二十二条 被污染的工作服应根据规定作特殊处理或按放射性废物处理。 第二十三条 被污染的放射性场所应在辐射安全员监督下进行去污处理，检测合格后方可继续使用。 第二十四条 洁净室(区)应定期消毒达到对微生物数量的有效控制。 物料管理 第二十五条 放射性核素、标准放射源应专库或专柜存放，专人保管，专册登记。　 第二十六条 药品标签、说明书应按放射性药品的特殊规定印制，应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。 第二十七条 放射性药品分内、外包装。外包装应贴有标签和放射性药品标志，并附使用说明书；内包装必须贴有标签，这些标签必须在任何贮存条件下，都能永久的贴附在包