(精选)【医学课件课件】抗結核藥物引起的審議案件為例教学课件.pptVIP

審查意見 用藥之正當性 個案因痰液抹片培養檢查確診為浸潤性肺結核而使用抗結核藥物治療後，導致高尿酸血症，而使用allopurinol治療。其所發生之毒性表皮壞死溶解症固與所使用藥物有關聯，惟依據衛生署疾病管制局編訂之「結合病診制指引」(2004年版) ：對於新診斷的傳染性病例，標準治療方式為加強期使用isoniazid、rifampicin、ethambutol及pyrazinamide治療2個月，繼續期停用pyrazinamide，再治療四個月，而本案例使用該藥物時間約為5個月，與前開診治指引及醫療常規不符。 另依據病歷所載，個案於94年1月17日及同年1月24日就醫時，已有皮膚病變情形，卻未遵醫囑入院治療，喪失即早治療之時機。 綜合結論 依據藥害救濟法第13條第1款：「有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任，不得申請藥害救濟」，故不符藥害救濟之要件。 案例分析—Anti-TB drugs(2) 本案注意事項： PZA使用期間已超過2個月後，出現「高尿酸血症」時，應先考慮停藥。 另94.04.01衛署藥字第0940310334號已公告統一allopurinol適應症為：『痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症』 ?當為無症狀之高尿酸血症時，應謹慎使用allopurinol。 ※(因使用PZA引起的高尿酸血症或關節痛，可考慮一般非類固醇止痛藥緩解症狀，或以促進尿酸排除作用(如：benzbromarone (Narcaricin?))等藥物治療。 案例分析—Anti-TB drugs(2) ~Thank You! 謝謝~ * * 藥害救濟審議案件分析~~ 抗結核藥物引起的審議案件為例 黃富源 教授馬偕紀念醫院 資深主治醫師衛生署藥害救濟審議委員會 審議委員 簡報大綱 大綱內容： 結核病相關參考資料 歷年與抗結核菌藥物有關之藥害救濟申請案件統計分析 抗結核菌藥物之審議案件分析 與視神經疾患相關之不良反應案例 與肝膽系統疾患相關之不良反應案例 與皮膚及皮下組織病變相關之不良反應案例 提醒與討論 結核病防制計畫 結核病十年減半全民動員計畫 (自95年起~) 預期績效指標 （一）全國性指標 1、 總體指標：自計畫起始至第五年（民國99年），個案發生率降至52人/10萬人口。第十年（民國104年），個案發生率降至34人/10萬人口。個案追蹤治療後年齡標準化完癒率達90%以上。 2、 年度指標 （二）地方性指標 自計畫起始至第五年（民國99年），有1/2縣市個案發生率減半，第十年（民國104年），所有的縣市發生率減半。 台灣結核病新案發生率及死亡率年度監測表 歷年與結核病*相關之申請案例審議結果統計(88~98.05) 經藥害救濟審議會審議之總案件數-960件 其中與結核病相關之申請案件-60件 (6.25%) 案件數(n=60) 比例 性別 男 38 63.3% 女 22 36.7% 年齡 20~29 4 6.7% 30~39 5 8.3% 40~49 6 10% 50~59 12 20% 60~69 15 25% 70~79 13 21.7% 80 5 8.3% 結核病*：含肺外結核等結核菌感染症 歷年與結核病相關之申請案例審議結果統計(88~98.05) 案件數(n=30) 比例 救濟金額 給予救濟 死亡 18 60% 18,300,000 障礙 3 10% 2,350,000 嚴重疾病 9 30% 537,532 與結核病相關之60件申請案中 給予救濟-30件 (50%) 不予救濟-30件 (50%) 理由 案件數(比例) 常見且可預期之藥物不良反應 14(46.8%) 不良反應與使用藥物無關聯 9(30%) 有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者 或輸入業者、醫師或其他之人負其責任 4(13.3%) 未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用 1(3.3%) 藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度 1(3.3%) 本法施行前已發見之藥害 1(3.3%) 合計 30(-) 歷年與抗結核病相關案例經審議不予救濟之理由統計(88~98.05) （依藥害救濟法第13條規定不得申請藥害救濟之理由） 歷年與抗結核菌藥物相關之不良反應統計(88~98.05) 不良反應類型 案例數(比例) 救濟/不予救濟案件數(比例) Hepato-biliary disorders (ex: hepatic failure) 21(35%) 18(85.7%)/3 (14.3%) Eye disorders (ex: 視神經