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北京新龙药业投资集团有限公司 药品经营企业管理 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 北京新龙药业投资集团有限公司 药品经营企业管理 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员； 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4.具有保证所经营药品质量的规章制度。 北京新龙药业投资集团有限公司 药品经营企业管理 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 北京新龙药业投资集团有限公司 药品经营企业管理 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 北京新龙药业投资集团有限公司 药品经营企业管理 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 北京新龙药业投资集团有限公司 药品经营企业管理 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 北京新龙药业投资集团有限公司 药品经营企业管理 第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 北京新龙药业投资集团有限公司 什么是假药 第四十八条 禁止生产（包括配制）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： 1. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 北京新龙药业投资集团有限公司 下列情形的药品按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 3.变质的； 4.被污染的； 5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 北京新龙药业投资集团有限公司 什么是劣药 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 北京新龙药业投资集团有限公司 下列情形的药品按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的； 4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合药品标准规定的。 北京新龙药业投资集团有限公司 药品经营质量管理规范（GSP） 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内的经营药品的专营和兼营企业。 本规范共4章88条，2000年7月1日起施行。 北京新龙药业投资集团有限公司 药品经营质量管理规范（GSP） 第二章　药品批发的质量管理 （4-57） 第一节　管理职责 第二节　人员与培训 第三节　设施与设备 第四节　进货 第五节　验收与检验 第六节　储存与养护 第七节　出库与运输 第八节　销售与售后服务 北京新龙药业