质量管理体系程序文件-206设计开发控制程序.docVIP

****股份有限公司 质量管理体系程序文件 产品设计和开发控制程序 受控状态 拟 制 文件编号 Q/****2.06-2011 审 核 版 本 号 A/0 批 准 持 有 者 部 门 发放编号 2011年03月26日发布 2011 1 目的 对设计开发（改进）全过程进行控制，确保设计（改进）结果能满足客户要求，并能达到预期目标。 2 范围 本程序适用于本公司的各类新产品的设计、开发的全过程及定型产品在性能、结构、材料、生产工艺等方面的创新改进的全过程[（以下统称为产品设计、开发（改进）。 3 职责 3.1 技术部负责产品设计、开发（改进）总的策划和控制。 3.2 技术部负责确定与产品设计、开发（改进）要求有关的输入（包括用户需求；产品功能、性能要求；法律、法规及相关质量标准等）；生产部供应负责提供用户需求、提供需求确认。 3.3 技术部负责起草、确定与产品设计、开发（改进）要求有关的图样、技术文件（包括产品图样；产品生产、检验、试验、鉴定技术文件；产品技术条件及使用维护说明书；产品设计、开发（改进）中的工艺、工装等）。生产部机修负责对设备的控制；生产部协调、组织各车间进行样机的试制及设计、开发（改进）产品的小批量试生产、定型投产。 3.4 技术部负责产品设计、开发（改进）相关阶段的评审活动的组织与实施，各相关部门负责人参加评审。 3.5 技术部总体负责产品设计、开发（改进）相关阶段的验证工作（包括样机各种试验、产品试用等）；质管部、机修、生产部供应等协同进行验证。 3.6 技术部总体负责产品设计、开发（改进）的确认工作（包括产品的用户确认、 本公司确认和第三方确认）；质管部、机修、生产部供应等部门协同进行。 3.7 技术部负责产品设计、开发（改进）各阶段的更改；生产部机修对设备进行整体控制。 4 引用文件 4.1 Q/AL2.01—2011《文件控制程序》 4.2 Q/AL2.02—2011《记录控制程序》 5 工作程序 5.1 总则 5.1.1 设计、开发（改进）的每个阶段； 设计、开发（改进）中每个阶段的评审、验证和确认活动； 设计、开发（改进）中各相关部门（人员）的职责、权限、分工。 随产品设计、开发（改进）的进展，在适当时，应对策划输出加以更新。 5.1. 5.1. A、满足设计、开发（改进）输入的要求； B、给出采购、生产、服务等的技术信息； C、给出产品检验、试验及接收的准则； D、规定对产品的安全、环保和正常使用所必需的产品特性。 5.1. A、评价设计、开发（改进）的结果满足要求的能力； B、识别任何问题，提出必要的措施。 C、评审记录应予以保持。 5.1. 5.1. 计、开发（改进）加以确认。确认应在产品交付或实施之前完成。确认记录应予以保持。 5.1. 发（改进）的更改加以评审、验证和确认，并在实施前得到批准。更改评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审记录应予以保持。 5.1.8 产品设计、开发（改进）过程中，产品图样文件的编号按 5.1.9 产品设计、开发（改进）过程中，产品图样文件的管理按 5.2 产品设计、开发（改进）的展开形式 产品设计、开发（改进）分课题项目及非课题项目两种形式展开。对于成立课题组的产品设计、开发（改进）项目（一般为较大项目），按课题项目形式展开；对于不成立课题组的产品设计、开发（改进）项目（一般为较小项目），按非课题项目形式展开。 5.3产品设计、开发（改进）的来源 产品设计、开发（改进）项目来源于以下方面： A、用户直接需求； B、营销部的市场预测及市场调查分析； C、公司内部反馈的信息，涉及新产品开发或对定型产品在性能、结构、材料、生产工艺等方面的创新、改进的建议； D、总经理直接指定产品设计、开发（改进）项目。 6 产品设计、开发（改进）实施程序 6.1项目按以下四个阶段进行： A、项目确定阶段； B、设计（改进）阶段； C、试制阶段； D、验证确认阶段。 6.1.1 技术部对项目来源进行汇总，并组织填写“项目来源登记表”，经提出部门确认、 技术部经理审核后交总经理签署立项意见。 6.1.2 设计（改进）阶段 6.1. 6.1.2.1.1 根据“项目来源登记表”的相关要求，技术部填写“开发（改进）计划任务书”落实设计人员设计(改进)，设计人员根据任务书要求编写详细的“课题实施计划 6.1.2.1.2 技术设计完成后进行设计评审，评审结果填写在“技术设计评审报告 6.1.2.2 工艺、工装设计 技术部应编制有关工艺规程、工艺文件，设计相关工装。相关工艺文件进行必要的签署后，按《文件控制程序》的要求对工艺文件进行发放。 6.2 试制阶段 生产部组