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药品多中心临床试验;一、大型临床试验的意义
二、大型临床试验的方法
三、大型临床试验设计原则
四、临床试验常用设计方案
五、大型临床试验的管理规范;一、大型临床试验的意义; 1、限制和淘汰了某些疗效不肯定或有害措施
SPRINT-2试验
未见硝苯地平对AMI早期生存率及
再梗死益处
结果：限制硝苯地平在AMI中使用
CAST试验
氟卡胺、英卡胺、莫雷西嗪不再长期
用于抗室性心律失常的治疗; 3、 增加了对某些疾病和治疗学的新认识
80年代初期 老年高血压无须治疗
1991年 SHEP试验
（老年收缩期高血压试验）
治疗可↓脑卒中发生率
↓心血管总事件
治疗有益;4、提高临床医师科研能力 5、建立协作网，开展一系列临床试验 ;二、大型临床试验的方法
;临床试验根据目的分为两种
一、治疗性试验
ISIS-3试验
GISSI-2试验
STOP试验
;二、预防性试验
一级预防试验
美国医师健康试验
WOSCOP试验
二级预防试验
MRFIT试验
4S试验
CARE试验
LIPID试验;影响试验设计的因素
1．? 研究对象
疾病类型
入选标准
排除标准
确定样本量大小
协作规模大小
;2、 处理因素
指外部施加的因素
药物、手术、疗法
非处理因素如年龄、性别、
饮食、心理状况要尽量加以控制
使两组均衡、可比
处理因素须标准化
同一批号药物
早期、后期手术熟练程度应一致
化学检测稳定;3、实验效应指标：
选作临床试验的指标应具备条件：
（1）相关性
起码条件
选择特异性指标→反映本质
（2）客观性和稳定性
分为客观和主观两种
定量指标—客观
定性指标（回答或主诉）
可能客观
可能主观偏见;三、大型临床试验设计原则
;1、代表性
试验对象选择应符合统计学中
样本符合总体规律的原则
不同性别 不同年龄
不同程度的病情 ;2、对照
设立严格对照
对照方式
（1）安慰剂对照
适用条件
试验疾病尚无效果较好的药物，
短期不用药对病情影响不大
（2）标准对照
（3）相互对照
2个或几个试验组相互对照，
如几种药物，对比疗效
（4）自身对照;3、随机性
（ 1 ）简单随机
（ 2 ）区间随机
按试验对象入选先后，分成若干例数
相等之区间
再将每个区组内的对象作随机化分组
试验组和对照组相等，又经随机
（3）分层随机
（4）重复性;(5)?盲法
可提高测量之客观性
单盲 病人
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