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;药品管理法(Drug administration law) ;第一节 概 述 ;※一、药品管理法的概念;第二节 ;一、药品生产企业的法律规定 ;申请筹建（30日）→同意筹建→完成筹建→申请验收（30日）→组织验收→验收合格→发《药品生产许可证》（《许可证》有效期5年，期满换发）→工商登记→《营业执照》 （新）GMP认证;;;;设施要求：;药品生产企业的生产管理;GMP简介 ;二、药品经营企业法律规定;药品批发企业;药品零售机构;开办药品经营企业的审批程序;;兽药店经营人用药品案 ;;案例分析提示;相关法律依据; 《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十一条 第六款：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。 ;;开办药品经营企业的条件;药品经营质量管理规范;（2）认证机关： 省局 （3）具体承担： 批发——省认证中心 零售——市认证中心 ;三、 医疗机构制剂管理 ;2、管理规定;某中医门诊部治肝假药案 ; 药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。; 专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。;案例分析提示;相关法律依据;《药品管理法》第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。 某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。 ;※医疗机构制剂的范围;医疗机构制剂的条件;第三节 药品管理的法律规定 ;一、药品标准;;;“反应停”灾难;反应停的两种手性结构分子;被反应停夺去胳膊的孩子们;“反应停”灾难; 　经过很长一段时间法律的上的交锋，开发“反应停”的医药公司同意赔偿受害者的损失。“反应停”在出售之前，并未仔细检验其可能产生的副作用。 “反应停儿童”的事件是一次惨痛的教训。它提醒人们，任何新药在用于临床之??必须经过彻底检验，尤其是用于孕妇的药物。 　　并非每一位服用过“反应停”的母亲生育的都是残疾婴儿。但由于出现的概率是如此之高，其后果如此之惨痛，以至这种危险一旦为人们所知，该药便立即被停止出售。现在，医药公司对试验新药已倍加小心。 ;;美国的一个“反应停”受害女孩，已经学会用她仅有的一只手绘画。 　　马丁·施奈德斯是荷兰第一个“反应停儿童”。在年纪很小的时候，他就已学着以残疾之身生活下去，并逐渐掌握了一系列技能，包括弹奏电风琴。 　 ;新药的规定;;三、进出口药品管理规定 ;1．进口药品;国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：;2．出口药品;;严重危害：;范围：麻醉药品、精神药品、放射药品 法规：《麻醉药品管理办法》 《医用毒性药品管理办法》 《精神药品管理办法》 《放射性药品管理办法》 包装 运输 进出口 供应;五、药品审评与药品淘汰的规定 ;第四节 药品监督的法律规定 ;第五节 法律责任 ;一、行政责任 ;二、民事责任 ;三、刑事责任;