体外诊断试剂体系申请相关问题答疑-广东省食品药品监督管理局.docVIP

医疗器械生产企业质量体系考核 一、质量管理体系检查申请前要做哪些准备工作？ （一）、企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体系，并运行1个月以上； （二）、通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；如有净化要求的，提供一年内第三方检测机构出具的环境检测报告（包括生产车间和微生物检测室）； （三）、产品标准已制（修）订，已完成产品设计验证； （四）、如果属首次注册，已完成了产品研制和第三方检验机构出具注册检验报告；如三类产品应完成临床验证（试验）后申请体系检查； （五）、企业已对照有关要求完成自查、整改。 （六）、新办企业管理者代表已在市局备案并已办理了质量管理体系上报的数字证书（查阅省局公众网上首页文件下载”栏“企业用户数字证书指引”）。 （七）、持有《医疗器械生产企业许可证》的企业在1月~2月，或7月~8月已向省市监管部门上报了质量管理运行体系情况。 二、体考工作流程如何？何时到企业现场检查？现场检查何时可取体考报告？ 体考工作流程：网上填写相关材料，取得预受理号并打印申请表—申请材料递省局受理大厅取得受理号—医疗器械监管处形式审查—转审评认证中心技术审查—材料审查通过，抽调检查员进行现场检查—检查意见及企业提交整改报告交审评认证中心医疗器械科技术复核，出技术审查意见—医疗器