医药卫生领域法律热点问题-君合.pdfVIP

2017 年9 月5 日 医药卫生领域法律热点问题 深度规范还是行业巨变-- 评《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》 一、背景 反响和争论，甚至有媒体认为该办法如果实施，将 导致药品生产企业之外的其他药品经营企业、药品 2017 年8 月22 日上海市食药监局公布了《上 销售服务公司（下称 “CSO 公司”）无法继续从事 海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》 原来的药品销售服务业务，会导致整个医药行业的 （下称“《上海医药代表意见稿》”）。 《上海医 巨变。对此，我们结合自 2016 年以来国家医改政 药代表意见稿》共分为四章二十二条，从医药代表 策、两票制改革、合规法律的实践及变化，探讨我 的职业认定、责任主体、信息登记、监督管理、社 们对《上海医药代表意见稿》的初步见解。 会公示等角度作出了详细规定。 《上海医药代表意 见稿》要求在上海市派驻医药代表的药品生产企 二、 《上海医药代表意见稿》是否适用于医疗器械 业，应与医药代表签订正式劳动合同、给予医药代 生产企业的代表 表明确的授权，并应当自该办法施行之日起 60 个 自20 世纪80 年代医药代表制度通过外资医药 工作日内完成医药代表信息登记。 企业引入中国大陆之后，药品生产企业和医疗器械 目前《上海医药代表意见稿》尚在意见征求阶 生产企业相继都设立了医药代表的团队。医药代表 段，如果未来该办法通过实施并推广全国，目前全 设立之初的职能是向医疗机构的医护人员进行学 国现有的近三百万医药代表中，只有与药品生产企 术推广、介绍和接受产品（包括药品和医疗器械） 业建立直接劳动合同关系的医药代表，才可以在统 反馈信息。从实践看，除了产品不同外，药品生产 一平台—— “上海市医药代表登记系统”备案后， 企业和医疗器械生产企业的代表从事的工作内容 在上海市的医疗机构开展工作。 基本是相似的。 上海市首先在全国推出医药代表管理制度， 实践中，卫生行政机关、工商机关（现在的市 《上海医药代表意见稿》公布后在业内引起巨大的 场监管机关）对两类企业的医药代表的监管是一视 1 同仁的。实践中所称的医药代表往往包括了药品生 品传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理 产企业和医疗器械生产企业两类企业的代表。例 商、上市许可持有人中从事相关工作的专业人员， 如，卫计委2013 年 12 月26 日颁布的《加强医疗 按照本办法管理”。根据该第二条及《上海医药代 卫生行风建设 “九不准”》第八条规定：“医疗卫 表意见稿》及全文的内容，《上海医药代表意见稿》 生人员应当遵纪守法、廉洁从业。严禁利用执业之 适用于药品生产企业的医药代表，并不直接适用于 便谋取不正当利益，严禁接受药品、医疗器械、医 医疗器械生产企业的代表。 用卫生材料等医药产品生产、经营企业或经销人员 由于目前全国数百万医药代表中医疗器械生 以各种名义、形式给予的回扣”，该规定实际就是 产企业的代表占有不少的比例，而两类企业的医药 包括了该两类企业的医药代表。又比如，2017