富马酸喹硫平片说明书-阿斯利康.pdfVIP

核准日期：2007年2月20日 修改日期: 2008年3月3日 2008年3月10日 2011年12月2日 2013年1月17日 2013年5月9 日 2013年6月25日 2016年11月07日 2016年12月21日 富马酸喹硫平片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语 患有痴呆相关精神病的老年患者使用抗精神病药治疗时，有死亡率增加的风险。 在此类患者完成的 17 个安慰剂对照试验 (众数疗程约为 10 周)中，非典型抗精神病药 物导致死亡的风险是安慰剂的 1.6-1.7 倍。在一项典型的 10 周对照临床研究中，药物 治疗组的死亡率为 4.5%,安慰剂对照组为 2.6%。虽然死亡原因各异，但是大多数死于 心血管病(如心衰、猝死)或感染 (如肺炎)。观察性研究提示：与非典型抗精神病药物 相似，传统抗精神病药物也可能增加死亡率。这些观察性研究中死亡率的增加在多大 程度上是由抗精神病药所致还是患者的某些特征所致目前尚不清楚。本品 (富马酸喹硫 平片)未被批准用于治疗痴呆相关的精神病。 【药品名称】 通用名称： 富马酸喹硫平片 汉语拼音： Fumasuan Kuiliuping Pian 商品名： 思瑞康/SEROQUEL 英文名： Quetiapine Fumarate Tablets 【成份】 主要组成成份： 富马酸喹硫平。 化学名称： 11- {4-[2- (2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪基]}二苯骈(b,f)(1,4)硫氮杂䓬 富马酸盐(2:1) 化学结构式： 分子式： (C H N O S) . C H O 21 25 3 2 2 4 4 4 分子量： 883.08 【性状】 25mg，0.1克，0.2克为双凸圆形薄膜衣片，25mg为粉红色，0.1克为黄色，0.2克为白色；0.3 克为胶囊形白色薄膜衣片； 除去薄膜衣后均显白色。 【适应症】 本品用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。 【规格】 (1)25mg (2)0.1克 (3)0.2克 (4)0.3克 (按C H N O S计) 21 25 3 2 【用法用量】 口服。一日2次，饭前或饭后服用。 成人： 1. 用于治疗精神分裂症 治疗初期的日总剂量为:第一日50mg，第二日100mg，第三日200mg，第四日300mg。 从第四日以后，将剂量逐渐增加到有效剂量范围，一般为每日300-450mg。可根据患者的临床 反应和耐受性将剂量调整为每日150-750mg。 2. 用于治疗双相情感障碍的躁狂发作 当用作单一治疗或情绪稳定剂的辅助治疗时，治疗初期的日总剂量为第一日100mg，第二日 200mg，第三日300mg，第四日400mg。到第六日可进一步将剂量调至每日800mg，但每日剂量增加幅 度不得超过200mg。 可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日200-800mg，常用有效剂量范围为每日400- 800mg。 老年患者： 与其它抗精神病药物一样，本品慎用于老年患者，尤其在开始用药时。老年患者的起始剂量应 为每日25mg。随后每日以25-50mg的幅度增至有效剂量，但有效剂量可能较一般年轻患者低。 肾脏和肝脏损害患者： 口服喹硫平后的清除率在肾脏和肝脏损害的患者中下降约25％。喹硫平在肝脏中代谢广泛，因 此应慎用于肝脏损害的患者。 对肾脏或肝脏损害的患者，本品的起始剂量应为每日25mg。随后每日以25-50mg的幅度增至有 效剂量。 或遵医嘱。 【不良反应】 喹硫平治疗中最常见药物不良反应 (ADR)(≥10%)包括嗜睡、头晕、头痛、口干、戒断 (中止治 疗)症状、血清甘油三酯水平升高、总胆固醇水平升高 (主要是 LDL 胆固醇)、HDL 胆固醇水平下 降、体重增加、血红蛋白减少和锥体外系症状。 下表(表 1)列出喹硫平治疗时 ADR 的发生率，该表是根据国际医药科学组织理事会(CIOMS III 工作组