我国生物制药产业的过去、现在和将来.pdfVIP

药 物 生 物 技 术 PharmaceuticalBiotechnology 2010，17(1)：l～ 14 1 · 专家论坛 · 我国生物制药产业的过去、现在和将来 王友同，吴梧桐 ，吴文俊 (1．《药物生物技术》编辑部，江苏 南京210009；2．中国药科大学 生命科学与技术学院，江苏 南京 210009) 摘 要 文章在历史及现代文献调研的基础上，结合作者 自身的实践，回顾了我国生物制药发展 6o年的光 辉历程；总结了我国生物制药取得的巨大成就，对生物制药在融合蛋白、单抗、疫苗、抗菌肽、RNAi、细胞治疗和基 因治疗领域的最新成果作了评述 ；并以美国生物技术药物的生产、研发为参照系，对照我国找出差距和发展 的优 势所在，为有关人员提供制订宏观规划、选择研究方向及科研选题时的参考。 关键词 生物制药；生物技术；生化药物；生物技术药物 中图分类号：R915 文献标识码：A 文章编号：1005—8915(2010)01—0001—14 上海生化制药厂，成为我国第一家专业制药厂l3]。 1 历史回顾和发展 中的比较 1957年是我国第一个五年计划执行的最后一年，全国 我国的生物制药产业伴随着新中国成立走过了不平凡 畜牧业生产力获得发展，猪、羊存栏数从 1949年的10009万 的、传奇性的60周年。前3O年是在计划经济的体制下，主 头 (猪 5775万头，羊4234万头)达到 1957年的24448万头 要是从牲畜原料中提取天然生化药物，并在多肽合成，微生 (猪 14590万头，羊9858万头)；由于外贸的需要 ，在主要农 物发酵等方面也获得很大进展；后3O年则处在改革开放的 牧大省都建立了大型肉类联合加工厂，如武汉肉联厂就是当 形势下，迎来了世界生物技术药物发展的新势态，1982年 年苏联向我国援建的134项大型企业之一 ，我国每年向苏联 美国第一个重组基因工程药物人胰岛素上市；1989年我国 和东欧国家出口冻肉近百万吨，相应地也有近 1：1的牲畜 自行研制采用中国健康人血白细胞来源的干扰素基因克隆 副产品产出，如内脏、内分泌腺、体液、毛、蹄甲等，为解决环境 表达 IFN—alb获得成功，1993年上市，自此，中国生物制 污染问题，变废为宝及提高产品的附加值，我国的生物制药工 药的历史又开辟了新的篇章。在微生物制药方面，中国己 业就是在这一大背景下蓬勃地发展起来的。由于医药临床所 经成为抗生素生产大国但不是强国，绝大多数抗生素都可 不可或缺的如胰岛素、催产素、各种酶制剂等生化药品更是社 自行生产并提供许多大宗抗生素的出口，创新平阳霉素、头 会迫切需要的，1958年依靠科学方法起步的生化制药就一枝 孢硫脒、依替米星、博宁霉素和博安霉素等。 独秀，取得了成功。值此中国生化制药起步的同时，1953年 1．1 历史的简要 回顾_1j Crick和Waston提出DNA分子双螺旋结构模型，启示和孕育 建国前，我国的生物制药仅处于萌芽状态，只有上海的 了3o年后生化制药的—个崭新的生物技术领域。 杨氏药厂及广州的明兴药厂等生产少量的生化药物，如 口 从 50年代初到 1964年我国的生化制药生产分属两个 服水解蛋白、维他赐保命 (男、女用)、肝注射液、垂体后叶注 部门管理，即专业性生化药厂由化工部领导；肉联厂系统属 射液及 胃蛋白酶制剂等，而且受到进 口产品的倾轧及 国内 综合利用的生化药厂由商业部领导，这一局面在一定程度 经济形势的挟迫 ，几近不能维持生产的地步。 上制约了我国生化制药的发展；有鉴于此 ，国家于 1964年 建国后，1958年杨氏药厂