(精编)【医学教学课件】藥物救濟制度與法規教学课件.pptVIP

藥物救濟制度與法規 ;;藥害救濟法;原則：無過失責任救濟 目的：維護藥物消費者權益 使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時之救濟（藥害救濟法之規定） 。;Off-label use;仿單標示外使用藥物的例子;099/05/29;藥品不良反應發生率;衛生署公告或函示之藥品注意事項;099/05/29;Carbamazepine成分藥品應注意事項(1);96.09.19衛署藥字第0960329455號公告/97.09.01衛署藥字第0970329413號公告 (摘錄) 一、回溯性炎研究報告顯示台灣病患帶有HLA-B*1502基因的病人服用carbamazepine發生SJS/TEN之嚴重藥物不良反應風險較未帶有HLA-B*1502基因的病人高…。 二、仿單加刊注意事項：…病患若發生嚴重皮膚症狀時應立即停藥，並尋求其他治療方式。SJS在某些亞洲國家(如台灣、馬來西亞、及菲律賓)有較高的發生率(罕見而非極罕見) ，這些國家帶有HLA-B*1502基因人口的盛行率較高。若病人的祖先屬於帶有HLA-B*1502基因的亞洲族群，在使用carbamazepine治療前，宜考慮檢測是否帶有此基因。..無論是否帶有HLA-B*1502基因，基因篩檢並不能取代適當的臨床安全監視及病患處置…;Carbamazepine成分藥品特別提醒;Allopurinol成分藥品應注意事項(1);結核病治療藥物ethambutol之適應症;結核病治療藥物ethambutol注意事項(1);97.09.19衛署藥字第0970323935號函示 (摘錄) 依據結核病診治指引以及本署核准該成分藥品仿單所載，ethambutol常引起視力模糊之不良反應，其中「球後視神經炎」是較常見的副作用，且和劑量有關，以每日15 mg/kg的使用劑量，其發生率小於1%。若使用劑量逾15 mg/kg時，需每個月施行視力檢查，一旦發現視力減退，若立即停藥，多可恢復視力。 …為病患處方ethambutol治療結核病感染時，應依本署核准之藥品仿單所載，定期為病患進行視力檢查，同時應提醒病患 ，於服藥期間應注意視力變化情形，倘若出現視力模糊現象，應立即停藥並儘速回診與處方醫師討論 。 使用ethambutol產生視力模糊之不良反應，屬於常見可預期(發生率約大於1%小於10%)之不良反應；惟該藥品之治療劑量小於 15 mg/kg (球後視神經炎不良反應之發生率小於1%) ，且服藥期間追蹤視力變化，發生視力減弱立即停藥，停藥後視力缺損未恢復，繼續發生視神經萎縮或導致障礙者，非屬前述之常見可預期之不良反應 。;90.01.04日衛署藥字第0900002488號函示 一、由於本署藥害救濟審議委員會進行藥害救濟申請案之審議時，發現有新使用麻醉藥物後產生惡性高熱之不良反應個案，惟因就醫之醫療院所未備解藥dantrolene，致未能再有效解救時間內給予解藥。 二、麻醉劑所產生惡性高熱不良反應之解藥dantrolene，已列屬本署公告罕見疾病用藥之範圍，依罕見疾病防治法及藥物法，既有健保給付，也可使用罕見藥物之特別措施，各醫療院所如於病患使用麻醉劑產生惡性高熱時，應於有效解救時間內給予解藥dantrolene，否則此類申請藥害救濟之個案，將不被准予救濟。;97.04.03衛署藥字第0970313852號及97.09.09衛署藥字第0970329708公告 統一適應症及仿單應加刊警語 針劑劑型適應症統一為： 短期(≤5天)使用於無法口服之病人之中重度急性疼痛，通常使用於手術後 應加刊警語內容： Ketorolac不可用於退燒，且禁止使用於產科相關疼痛。 臺灣曾有病患使用後導致過敏性休克，甚至死亡之案例，應小心使用。 使用本藥之注射劑型時，需有急救設備備用，注射後半小時內應有人監控病患之安全性;95.03.06衛署藥字第0950308322號公告 統一適應症及仿單標準化 一、口服劑型-緩解發炎及因發炎反應引起之疼痛。 二、注射劑型-無法口服情形下，短期使用於緩解發炎及因發炎反應引起之疼痛。 三、外用劑型-短期使用以緩解因發炎反應引起之局部疼痛 四、眼藥水劑型-白內障手術後之眼部發炎;96.05.31衛署藥字第0960318175號公告 含lysine acetylsalicylate成分藥品統一適應症及仿單標準化 注射劑型-對不能口服NSAID之成年病人，強烈疼痛之短期治療、成人發燒症狀之緩解 ;95.03.27衛署藥字第0950308352號公告 一、 含lamotrigine成分藥品可能引起嚴重皮疹包括SJS之不良反應，且發生於兒童機率大於成人；在16歲以下小兒科癲癇患者為附屬療法，其SJS之發生率約0.8%，成人約為0.3%，而成人雙極性疾患以該藥品為單一療法，其嚴重皮疹之不良反應發生率約為0.08%，做為附