新版GMP培训试题2011年.docVIP

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)培训考核试卷 姓名 部门 分数 填空题（45分） 1、药品生产质量管理规范(2010年修订)从 开始实施。 2、企业应当建立 ______________，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3、本规范作为质量管理体系的一部分，是 和 的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 、交叉污染以及 、 等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、质量管理部门可以分别设立______________和______________。 5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、__________ 、和______________。 6、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受__________，以后每年至少进行一次健康检查。 7、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事