程序文件：23纠正措施和预防措施控制程序.docVIP

QEM-Ⅱ-23 纠正措施和预防措施控制程序 1 目的 采取纠正措施和预防措施，消除已出现或潜在的不合格原因，防止不合格的再发生或发生。减少由此产生不利于公司质量/环境和环境有害物质控制管理的影响。 2 适用范围 适用于已出现或潜在的不合格和不符合，需要采取纠正措施和预防措施的环节和部门。 3 职责 3.1销售部和采购部采购人员应分别确保与顾客、供方和其他相关方之间信息的准确、及时沟通和传递。 3.2各分厂负责对出现的不合格品进行现场调查；各职能部门对发生的不符合情况进行原因分析。针对现场调查和原因分析，制定相应的纠正措施和预防措施，并在规定时间内完成整改。 3.3品保部负责对产品的不符合、不合格项的实施情况进行监督、验证；品保部还应负责对环境管理的不符合项实施情况进行监管。 3.4管理者代表要对质量/环境和环境有害物质控制管理负责日常监督检查、资料归档和系统管理。 4 工作程序 4.1不合格的判别 1）过程控制和检测不合格报告； 2）出现意外事件和紧急情况； 3）内审、外审、管理评审和自检提出的需要纠正的问题； 4）监测和测量结果超过国家、地方的污染排放标准或管理指标； 5）供应商供货的不合格记录； 6）经确认属不符合、不合格而由顾客或相关方提出的抱怨、投诉； 7）由数据分析、满意度测量和其他QEM记录所反映出来的质量/环境问题； 8）不符合方针、目标、指标或管理方案要求的其他信息； 9）不满足法律法规和其他要求的情况。 4.2潜在不合格的信息 1）由生产运行记录、销售额的递减、退货、让步接收信息所反映出来质量/环境和环境有害物质控制按理的隐患； 2）相关方提出和售后服务中发现的质量/环境隐患； 3）各职能部门在自身管理工作中发现的质量/环境隐患； 4）内审、外审中发现的质量/环境隐患； 发现潜在不合格的部门要及时制定预防措施并实施，填写《纠正预防措施单》 4.3识别和评审不合格 4.3.1不合格包括不合格品和不合格项。不合格品指产品不合格；不合格项指QEM体系运行中出现的不合格（即不符合）。 4.3.2 QEM人员发现不合格品或不符合项都应立即将信息反馈到责任部门，由责任部门会同现场生产或管理人员进行调查分析，根据性质、原因和所承受的风险制定纠正措施，必要时采取预防措施。 4.3.3定期内审和管理评审中发现的不合格项由责任部门分析原因，制定纠正措施和预防措施，实施纠正。 4.4纠正措施和预防措施的制定 4.4.1通过评审产品规范、工艺控制、环境条件、设备状态、现场管理、检测和测试记录、顾客和相关方的投诉及满意度测量等情况寻找不合格问题产生的原因，然后针对原因采取对策。 4.4.2无论是生产、服务、管理或QEM体系的因素导致不合格都应签发《纠正预防措施单》，各责任部门必须在接受日起72小时内作出积极回应，不得推托。 4.4.3发生或可能发生不合格的责任部门在根据纠正预防措施单的要求制定措施时，必须明确应达到的目标、具体措施方案、由谁负责实施、完成期限等。以确保不合格不再发生或不发生，以减少损失并嬴回顾客和其他相关方的安全感和信赖度。 4.4.4一般的预防措施经与相关责任部门协商研究，确认足以有效消除潜在不合格因素即可执行；但对影响重大的质量、环境问题应由总经理组织制定专题攻关计划，确定实施方案。 4.5跟踪和记录 4.5.1纠正措施和预防措施制定后，品保部对相关的质量、环境问题进行有效控制，确保措施在预定期限内得以落实，并作出验证记录。 4.5.2有效的纠正措施和预防措施，相关责任部门应加强监督管理，并举一反三，水平展开至其他类似管理过程，以从根源上消除不合格因素。同时应依据《文件控制程序》修订相关质量、环境管理文件。 4.5.3当纠正措施或预防措施的实施确认为无效时应责成主管部门重新解析原因，提出新的纠正或预防措施方案，相关责任部门必须予以积极配合。 4.5.4纠正和预防措施资料按照《记录控制程序》要求归档。重要的纠正和预防措施资料应提交作管理评审。对于顾客（或相关方）的投诉除落实纠正措施，验证其有效性外，在顾客（或相关方）有要求时应填写《纠正预防措施单》供验证。 5 相关文件 《不合格控制程序》 《内部审核程序》 《管理评审程序》 《文件控制程序》 《记录控制程序》 6 记录 《纠正预防措施单》