药物研发知识库.docVIP

药物仿制创新的得力助手 企业竞争情报的重要来源 《药物研发知识库》 河北科技大学理学院 侯钰 教授 前 言 开发新化学实体（NCE），从实验室的药物筛检，经过临床研究阶段，到取得许可上市，平均而言需要12～15年的时间，需要3～6亿美元的发展经费，且在临床研究阶段的失败率极高（约80%），故新化学实体在上市后虽可以享有高利润的收入，但开发过程却也需要投入大量的时间与经费，并且背负着成功率低的风险。过去，我国的药物开发一直以仿制国外专利药物为主。加入WTO后，有关医药的知识产权保护的规定很严格，我国也必须服从这个游戏规则，随着我国专利法的修订和药品行政保护条例的实施，仿制国外的产品将越来越困难。 为解决以上矛盾，首先要开发自己的新产品。其次是对专利保护采取回避专利的策略进行新产品开发。目前在国外上市的新药，即使有中国专利也基本上是1985～1993年间申请的专利，我们可以通过研究有关专利，选择与专利方法不同的方法进行开发，同时还可创造出自己的方法以提高我们自己的竞争力。第三，对专利到期的产品，我们可以合法地进行仿制，不会发生专利纠纷。第四，和专利权人合作开发有关专利产品，需要和专利权人进行密切的合作，在合作中使双方得到互利。第五，对于某些产品可以采用国际上流行的许可证贸易方式获得专利权人的许可，进行合法的仿制开发。 从2001年到2006年，世界上一些大的跨国公司平均将有一半以上