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欧赛(盐酸帕洛诺司琼注射液)的疗效和安全临床试验.doc
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欧赛(盐酸帕洛诺司琼注射液)的疗效和安全临床试验
病例报告表
(Case Report Form)
患 者 姓 名:
联 系 电 话:
医 院 名 称:
研究者姓名:
申办单位: 齐鲁制药有限公司
欧赛(盐酸帕洛诺司琼注射液)治疗癌症
化疗后恶心呕吐(CINV)的临床研究
患者知情同意书
尊敬的患者:
我们邀请您参加一项新5-HT3受体拮抗剂欧赛(盐酸帕洛诺司琼注射液)预防和治疗癌症化疗后恶心呕吐(CINV)的临床研究。欧赛由齐鲁制药有限公司研制,是目前国际上最先进的5-HT3受体拮抗剂,用于预防和治疗癌症化疗后引起的恶心呕吐。欧赛已经获得国家药品监督管理局批准[批准文号:无论,将可能使您的病情得到改善。但在极少数情况下,也可能会出现一些不良反应以上不良反应发生率极低,如果出现,我们将予以及时、相应的治疗如出现严重不良反应但这种不良反应必须与本临床研究有关可与申办单位协商解决。我们将对您身份的记录完全保密,只有您的医生清楚。您的有关资料将记录在病例报告表上。您的姓名不会出现在任何研究报告和公开出版物中。我已阅读了患者知情同意书,并得到了医生完整的解释,因此,我自愿参加本研究,我也同意有关方面对照我的原始医疗记录核对收集资料,并愿意按要求与研究者合作完成本研究。
受试者签名: 年 月 日 是 否 1.经组织学和/或细胞学确诊为恶性肿瘤患者,且能耐受2周期化疗 □ 2.年龄18~75岁; □ □ 3.一般状况KPS评分≥70分; □ □ 4.预计生存期>3个月; □ □ 5. 距末次放化疗至少2周以上; □ □ 6. 化疗方案以含顺铂或AC(蒽环类+环磷酰胺)为主,其中顺铂周期总量
50-80mg/m2,于化疗第1天给药;或AC方案于化疗第1天给药;同一患者在第一、二周期观察期内的化疗用药和剂量完全相同WBC≥3.5×109/L、Hb≥90g/L、PLT≥80×109/L; □ □ 8. 肝、肾功能基本正常(ALT及AST≤1.5倍正常值上限,BUN及Cr≤1.5倍正常值上限,心电图大致正常); □ □ 9. 患者依从性好,同意并签署知情同意书。 □ □ 如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加试验 排除标准 是 否 1.妊娠及哺乳妇女; □ □ 2.已知对5-HT3受体拮抗剂过敏者; □ □ 3.
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