第一类新药健保给付建议案相对疗效执行方法与经验分享.PDFVIP

第一類新藥健保給付建議案相對療效執行方法與經驗分享 楊雈雈1 1995 年實施全民健康保險後，原中央健康保險局（2013 年7月 23日更名為 「衛生福利部中央健康保險署」，以下簡稱健保署）即成立藥事小組，延攬長期 參與醫療保險實務之專家學者多人以制定健保新藥的 收載與藥價訂定保險藥品、 的使用規範。 2013 年 1月 1日二代健保正式上路，藥事小組會議轉型為專家諮 詢會議，原會議結論須經由來自醫事服務提供者、專家學者 、被保險人 、官方與 雇主代表組成之「全民健保藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」（以下簡稱 擬訂會議）討論通過。 《全民健康保險藥價基準》第三章第壹節第一條定義新藥「指新申請之品項， 於本基準收載品項中，屬新成分、新劑型、新給藥途徑及新療效複方者」，2009 年9 月 22日增修第貳節藥品支付價格訂定原則之第一條第 (二)項「有關突破創 新新藥，藥品許可證之持有廠商須提出與現行最佳常用藥品之藥品－藥品直接比 較（ head-to-head comparison ）或臨床詴驗文獻間接比較（indirect comparison ）， 顯示臨床療效有明顯改善者，並由保險人邀集醫、藥專家審議認定者，以十國藥 價中位數核價」，從此展開台灣突破創新新藥認定的新頁， 2010 年元月22日健 保署公告《全民健康保險藥物給付項目及支付標準》第四條，以及 2012 年 12 月 28日修正《全民健康保險藥價基準》為《全民健康保險藥物給付項目及支付 標準》的第二章第十四條第一項更詳細地將新藥分為第 1類和第 2 類新藥 ： 一、新藥：指新建議收載之品項，於本標準收載品項中，屬新成分、新劑型、新 給藥途徑及新療效複方者。 （一）第1類新藥：藥品許可證之持有商須提出與現行最佳常用藥品之藥品- 藥品直接比較 (head-to-head comparison)或臨床詴驗文獻間接比較 (indirect comparison) ，顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥。倘該 藥品為有效治療特定疾病之第一個建議收載新藥，而無現有最佳治療藥 品可供比較，則可用該疾病現行標準治療 (如：外科手術、支持性療法 等做為療效比較之對象；前述臨床療效包含減少危險副作用。) （二）第2類新藥： 1.第 2A類：與現行最佳常用藥品比較，顯示臨床價值有中等程度改善 (moderate improvement)之新藥。 2.第 2B 類：臨床價值相近於已收載核價參考品之新藥。 1 財團法人醫藥品查驗中心醫藥科技評估 組 RegMed 2015 Vol. 51 11 2010 年9月 6日公告《藥物納入全民健康保險給付建議書》的〈第十一節 證明突破創新新藥之療效顯著性〉是提供給自我評估所建議收載藥品屬於突破創 新新藥的建議者填寫，以符合《全民健康保險藥物給付項目及支付標準》針對第 1 類新藥的申請資格「須提出與現行最佳常用藥品之藥品-藥品直接比較 (head-to-head comparison)或臨床詴驗文獻間接比較 (indirect comparison) ，顯示臨 床療效有明顯改善之突破創新新藥」，並證明所欲建議收載的藥品療效顯著優於 現行已收載之藥品或標準治療，第十一節的填寫內容只要基於以系統性文獻回顧 的方法學 ，以及以直接比較或間接比較方式來進行整個相對療效評估的過程，內 容可由建議書申請者自行決定呈現方式，亦可參考建議書的《填表說明》。 健保開辦以來至 2007 年導入醫療科技評估以協助健保的給付決策，為求即 時性，新藥申請案的每一個評估案件 必須在 42個日曆天內完成，財團法人醫藥 品查驗中心醫藥科技評估組自成立以來即承接此項任務，秉持審慎、公平、公開、