smp-mm-011标签、说明书、包装物管理方案.docVIP

标 题 标签、说明书、包装物管理制度 文件编号 SMP-MM-011 版本号：I 共 4 页 制定部门 生产部 会审部门 制 定 人 会 审 人 制定日期 会审日期 审 核 人 批 准 人 生效日期 年 月 日 审核日期 批准日期 颁发部门 品 保 部 送达部门 份 数 目的：规范标签、说明书、包装物管理。 适用范围：标签、说明书以及印有与标签内容相同的药品包装物。 责任者：生产部、品保部、仓库及各车间。 范围：本制度所规定的标签、说明书、包装物包括：普通标签、不干胶标签、说明书、小盒、中盒、封口签、纸箱。 印刷： 2.1标签彩稿设计。 2.1.1由生产部计划员下达标签采购计划，并填写彩稿审批表1、2、3、4联（以下简称审批表）。 生产部人员收到审批表1、2、3、4联后，开始设计。 生产部人员按照药品监督管理部门批准的内容、式样、文字设计标签彩稿，并将四张彩稿分别附在审批表上1、2、3、4联，并签名。 该彩稿连同审批表交品保部QC。 QC按照药品监督管理部门批准的内容，式样、文字核对，并签名。 将彩稿连同审批表1、2、3、4联交QA审核。 QA按照药品监督管理部门批准的内容，式样、文字核对，并签名。 将彩稿连同审批表1、2、3、4联交品保部经理审核。 品保部经理按照药品监督管理部门批准的内容，式样、文字核对，并签名。 品保部经理将彩稿连同审批表1、2、3、4联交回QA。 QA将彩稿和审批表的第4联留下，以待以后核对。 QA将彩稿和审批表1、2、3联交QC。 QC将彩稿和审批表的第3联留下，以待以后核对。 QC将彩稿和审批表1、2联交生产部。 生产部人员将彩稿和审批表的第2联留下，以待以后核对。 生产部人员将彩稿和审批表1联交供应人员。 供应人员将彩稿交印刷单位印样稿。 2.2 标签样稿的审查、批准。 2.2.1 印刷单位根据彩稿印刷出样稿1、2、3、4四份。 2.2.2 供应人员将样稿1、2、3、4分别粘贴于样稿审批表1、2、3、4联上。 2.2.3 将样稿和审批表交生产部人员。 2.2.4 生产部人员按照药品监督管理部门批准的内容、式样、文字和彩稿进行审查，并签字。 2.2.5 将样稿和审批表1、2、3、4交QC核对。 2.2.6 余下程序同彩稿由QA审核，品保部经理批准。 2.2.7 批准后的审批表和样稿返回至供应部门,流程同彩稿。 2.3标签印刷。 2.3.1 印刷数量必须与样稿审批表中所列数量相近。 2.3.2 印刷单位必须是经过品保部质量体系评估并批准的定点单位。 2.3.3 必须与印刷标签的单位签订防外流合同。 2.3.4 每月采购员应对有印刷标签的单位检查，检查印刷版是否专柜上锁保管。 2.3.4.1 印刷标签总数等于销毁数和交货数。 2.3.4.2 印刷厂家应有销毁记录。 2.3.4.3记好标签印刷防外流检查记录。 2.4已使用过的标签再次印刷时，其程序按彩稿审查批准程序办。 2.5标签有重大变更再次印刷时： 2.5.1 对式样、排版有重大变化时，按标签彩稿设计程序执行。 2.6每次印刷回来的标签均应留样，并注明该批标签的批号。 2.7说明书、纸盒的铜版按标签管理。 2.8纸箱印刷对黑稿，程序同标签黑稿。 2.9印刷药品标签、纸盒的模板在未终止使用前，本企业应与印刷单位签定严格的防止标签外流措施，进行日常检查，并做好记录，如要淘汰，本企业应收回后保管或监销。 入库： 3.1标签（含说明书及印有与标签内容相同的包装物，下同）入库时，仓管员应核实是否是经企业质量负责人批准的定点供货单位，若不是可以拒收。 3.2自检标签外包是否污损或淋湿等。外观不符合要求应予拒收。 3.3仓库以抽样法计量验收。具体：总件数n≤100件时取3件；n100件时取5件，每件随意取一小包（500张）进行清点计数。其误差应≤0.2%。按清点数计算该批数量作为入库量，做好标签计量验收记录。不干胶标签数量称重验收与复核。 3.4数量和外观自检合格后，可以入库，仓管员应在当天填写《物料请验单》，送通知质检部门抽样检验。 3.5品保部QC按规定取样，并将取样数量标明在取样证上。仓库发放该件时，其数量应扣除取样数。 3.6检验不合格的标签应移入不合格库区，登入不合格物料台帐，不能退货。并在24小时内通知供应主管，由其通知供货商派人销毁。销毁时质管员(QA)、供货商应在场、仓库应做好销毁记录。 贮存： 标签、说明书除按物料贮存保养管理制度办理，还应做到： 4.1设置标签专库或专柜贮存。 4.2指定专人保管，车间专人领取。 4.3每月车间与仓库要核对一次数量，确保使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。 取样与检验：标签、说明书、包装物的取样与检验按品保部标签、说明书