03.文件起草、修订、撤销及变更管理规程.docVIP

文件 题目 文件起草、修订、撤销及变更管理 规程 编号 SMP-WJ-0003-01 序页/总页 1/2 编制人 20 年 月 日 变更人 / 20 年 月 日 部门审核 20 年 月 日 分管批准 20 年 月 日 质量审核 20 年 月 日 质量批准 20 年 月 日 颁发部门 质保部 替换 / 执行日期 20 年 月 日 分发 办公室、质保部、质控部、生产部、设备部、供应部、销售部、储运部、仓库、各生产车间 目的：建立生产质量管理文件的起草、修订、撤销及变更的管理规程。 范围：所有用于生产质量管理的文件，包括记录、状态标识牌等。 责任人：各部门的主管副总、各有关部门的负责人、起草人、修订人。 正文： 1 文件的起草和修订 1.1 各部门负责人负责组织编制或设计本部门用于管理的文件，其内容必须与现行的GMP版本标准相一致。 1.2 文件内容涉及其他部门的，在编写过程中与文件涉及的部门讨论协商，取得一致意见，使文件具有可行性。 1.3 修订文件的条件 1.3.1 有关的法规修订更新版本或所依据的其它文件内容变更机构调整，职能调整新工艺、新设备、新厂房实施导致管理系统变化产品用户意见或回顾性验证结果说明需调整管理系统或程序。引入新的管理方法，管理规范及管理机制因同类别某单个文件修订，增加或减少内容而导致该类别其他文件页码发生变化的，不视为该文件进行了修订，在下次文件整体换版修订时，可将文件的页码进行调整。1.5 要求文件有独一无二能够识别文件类别的文件编码，并附有文件修订前版次的标记。此项工作由起草部门编订，质部门在终稿会审时统一审核。 1.人是部门负责人的，部门审阅栏不填写；人是质量部门资深人员的，栏必须由质量部门负责人审阅，除此之外，可由质部门资深人员审阅签字，无审阅签字的文件无效文件修订申请单文件修订申请单文件修订申请单 文件名称 文件原编号 申请人 原文件需变动内容 文件变动内容 原因简述： 部门意见： 签名： 年 月 日 质量意见：签名： 年 月 日 意见：签名：年 月 日 意见：签名：年 月 日 文件 题目 文件起草、修订、撤销及变更管理规程 编号 SMP-WJ-0003-01 序页/总页 2/2