2013版404药事法规精粹班讲义10.pdfVIP

《药事管理与法规》 《药事管理与法规》 《《药药事事管管理理与与法法规规》》 考点精粹班 考点精粹班 考考点点精精粹粹班班 2013年执业药师资格考试 2013年执业药师资格考试 年执执业业药药师师资资格格考考试试 环球教育 主讲：颜老师 环球教育 主讲：颜老师 环环球球教教育育 主主讲讲：：颜颜老老师师 药品不良反应报告和监测管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理办办法法 一、总则 一、总则 一一、、总总则则 报告制度 报告制度 报报告告制制度度 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业 国国家家实实行行药药品品不不良良反反应应报报告告制制度度。。药药品品生生产产企企业业 （包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、 （包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、 （（包包括括进进口口药药品品的的境境外外制制药药厂厂商商））、、药药品品经经营营企企业业、、 医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 医医疗疗机机构构应应当当按按照照规规定定报报告告所所发发现现的的药药品品不不良良反反应应。。 管理部门 管理部门 管管理理部部门门 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应 国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局主主管管全全国国药药品品不不良良反反应应 报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本 报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本 报报告告和和监监测测工工作作，，地地方方各各级级药药品品监监督督管管理理部部门门主主管管本本 行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。 行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。 行行政政区区域域内内的的药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测工工作作。。 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与 各各级级卫卫生生行行政政部部门门负负责责本本行行政政区区域域内内医医疗疗机机构构与与 实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 实实施施药药品品不不良良反反应应报报告告制制度度有有关关的的管管理理工工作作。。 二、职 责 二、职 责 二二、、职职 责责 1.药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告 1.药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告 11..药药品品生生产产、、经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构建建立立不不良良反反应应报报告告 与监测管理制度的要求 与监测管理制度的要求 与与监监测测管管理理制制度度的的要要求求 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不 药药品品生生产产、、经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构应应当当建建立立药药品品不不 良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立 良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立 良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理制制度度。。药药品品生生产产企企业业应应当当设设立立 专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构 专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构 专专门门机机构构并并配配备备专专职职人人员员，，药药品品经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构 应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担 应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担 应应当当设设立立或或者者指指定定机机构构并并配配备备专专（（兼兼））职职人人员员，，承承担担 本单位的药品不良反应报告和监测工作。 本单位的药品不良反应报告和监测工作。