[专业文献]PFMEA管理程序.doc

程序类文件（QUALITY PROCEDURES） PFMEA管理程序 PFMEA CONTROL PROCEDURE 受控状态：受 控 文件编号：QT/BHHS-02-13 制定单位：技术部 发行日期： 版 本：A/0 修订日期 版本REV 修订记录 修订日期 版本REV 修订记录 批准 审核 制定 会签： PFMEA管理程序(PFMEA CONTROL PROCEDURE) 1.目的：分析产品于制造过程中潜在的失效模式及失效原因、机理，根据严重度、发生频度、探测度的分析决定改进的优先级别，预防失效。 2.范围：适用于公司所有产品生产过程潜在失效模式的分析。 3.职责： 3.1 多功能小组负责PFMEA的制定； 3.2 相关职能部门分别负责PFMEA相关内容的执行实施。 4.管理内容： 4.1公司产品PFMEA的制定于产品先期质量策划的第二阶段，即过程设计和开发验证期间进行，且应在过程可行性分析之前开始着手进行。 4.2组建多功能小组，产品PFMEA所需必要的资料的准备及PFMEA的制定均由多功能小组负责进行。技术部是多功能小组中PFMEA制定的主要担当部门。 4.3 PFMEA资料准备：多功能小组在进行PFMEA之前，应考虑准备如下必要材料： 4.3.1《过程流程图》； 4.3.2过程特性矩阵表（必要时）； 4.3.3现有的类似产品PFMEA资料； 4.3.4特殊特性明细表； 4.3.5客户的DFMEA（必要时）； 4.3.6产品技术规范； 4.3.7 PFMEA表格。 4.4 PFMEA制定： 4.4.1 PFMEA的制定依据4.3中所述材料，由多功能小组采用多方论证的方式进行。当客户无PFMEA提交要求时，系列产品用同一PFMEA即可；当客户有要求时，则依客户要求办理。 4.4.2 PFMEA的制定顺序： 4.4.2.1根据产品过程流程图，在PFMEA表格中记入过程工序名称和工作内容； 4.4.2.2对每个过程工序列出其潜在失效模式进行分析（必要时包括设备故障停机），并记入相应表格； 4.4.2.3分析类似产品PFMEA，将发生不合格品质失效模式分析后选作为失效模式分析的对象； 4.4.2.4确定潜在失效模式会给客户（包括下工序）带来的影响，填入“潜在的失效后果”栏目中，并依据严重度评价准则（见附表1），以数值表示出其严重程度； 4.4.2.5标出各工序的特殊特性符号； 4.4.2.6列出潜在失效模式发生的原因和机理，并依据频度数的评价准则（见附 表2），以数值表示出其发生频度等级； 4.4.2.7列出现行的工艺控制方法： 4.4.2.7.1防止潜在失效模式/失效原因/失效后果的发生，或减少其发 生率； 编号：QT/BHHS-02-13 版本：A/0 PFMEA管理程序(PFMEA CONTROL PROCEDURE) 4.4.2.7.2分析失效模式发生的原因和机理，找出纠正措施； 4.4.2.7.3查明失效模式。 4.4.2.8依据探测度评价准则（见附表3），以数值表示出用现行管理方法探测失效模式和机理的能力； 4.4.2.9当多功能小组完成失效模式影响\原因与控制，以及严重度、发生频度、探测度的等级初始识别后，由多功能小组进行讨论和综合评价，确定采取风险降低措施的顺序。 4.4.2.10确定实施改进措施的责任部门及目标完成日期； 4.4.2.11记录实际实施日期和改进措施； 4.4.2.12于改进措施实施后，再次对频度、探测度进行评价，确保该风险已经通过对策的实施得到处理； 4.4.2.13 据改进措施实施效果必要时可重复上述自4.4.2.7开始的过程； 4.4.2.14 在PFMEA表格相应栏目中记录多功能小组参加PFMEA制定的人员姓名、部门及完成日期等。 4.4.3 PFMEA制定完毕，由多功能小组执行评审并分发至相关部门。 4.5 PFMEA的修订与管理： 4.5.1 PFMEA修订的时机： 当出现客户设计变更、客户抱怨、产品/过程工艺变更或于应用中发现产品PFMEA 不适于产品失效模式的控制时应适时进行产品PFMEA的修订。 4.5.2 产品PFMEA的修订由多功能小组依多方论证方式分析评审后进行，文件的修改、分发和管理由品质保证部QA依《文件控制管理程序》中相关规定执行。