兔魏氏梭菌病.docVIP

山东滨州华宏生物制品有限责任公司 方案名称：兔产气荚膜梭菌病（A型）灭活疫苗验证方案 编号HHWS0706200 方案批准程序 姓名（打印） 职 位 签 名 日 期 制订人 杨 丽 质检室副主任 复核人 任明明 质检室主任 复核人 王永明 质管部主任 复核人 朱万光 常务副总 批准人 李士成 总经理 以上签名表示您对该验证方案已审阅并同意执行。 1、目的：为保障兔产气荚膜梭菌病（A型）灭活疫苗的质量，提高全员对此苗质量的认识，特制订本方案，对此苗的质量进行验证。 2、描述：本苗是用免疫原性良好的A型产气荚膜梭菌，接种于适宜培养基，将培养物经甲醛溶液灭活脱毒后，加氢氧化铝胶制成。用于预防兔病A型产气荚膜梭菌病。 3、范围：从本苗的自身质量和使用性能两大方面进行验证。 4、职责：质检室主任对本方案的实施负责。 5、验证内容： 5.1应按《规程》规定对本苗的各项检验指标进行确认。 5.1.1物理性状确认：本品静置后，上层为黄褐色澄明液体，下层为灰白沉淀，振摇后呈均匀混悬液。 5.1.2无菌检验确认：用本苗接种的T·G瓶及移植后的各管经培养后均应为阴性。 5.1.3安全性确认：用体重1.5~2.0kg兔2只，各皮下注射4ml，观察10日，均应健活，注射局部不应发生坏死。 5.1.4效力确认：用体重1.5~2.0kg兔4只，各皮下注射疫苗2ml，21日后，连同条件相同的对照兔2只，各静脉注射致死量的A型产气荚膜梭菌毒素，观察5~7日，对照兔全部死亡，免疫兔至少保护3只为合格。 5.1.5甲醛及硫柳汞含量的确认：分别按《兽用生物制品质量标准》附录311、313页测定本苗含40%甲醛量应不超过0.4%，硫柳汞含量不超过0.01%。 5.2评价标准：依据《兔产气荚膜梭菌病（A型）灭活疫苗质量标准》规定，此疫苗的各项检验均应符合规定。 山东滨州华宏生物制品有限责任公司 报告名称：兔产气荚膜梭菌病（A型）灭活疫苗验证报告 验证文件编号：HHRD0700101-57 报告批准程序 姓 名 职 位 签 名 日 期 制订人 王永明 质管部主任 复核人 杨 丽 质检室副主任 复核人 任明明 质检室主任 复核人 朱万光 常务副总 批准人 李士成 总经理 以上签名表示您对该验证报告已审阅并同意批准。 1、目的：根据兔产气荚膜梭菌病（A型）灭活疫苗验证方案要求，对疫苗进行各项检测，对疫苗可否进行销售给予初步判定。 2、描述：本苗各项检测指标的合格与否，直接影响苗的销售及疫苗的使用性能。 3、范围：此验证报告是对兔产气荚膜梭菌病（A型）灭活疫苗质量的验证。 4、职责：质检室主任、检验员、验证员对验证负责。 5、验证测试及其结果： 5.1物理性状检测 5.1.1抽取的两批疫苗静置后，上层为黄褐色澄明液体，下层为灰白沉淀，振摇后呈均匀混悬液。 5.1.2抽取的两批疫苗的物理性状检测符合判定标准，结果合格。 5.2无菌检测 用抽取的两批苗各5瓶分别接种的T.G瓶及移植各管培养后均为阴性，此结果符合判定标准，结果合格。 5.3安全检测 5.3.1分别用体重1.5~2.0kg兔4只，随机抽取两批苗各3瓶，分别等量混合后，每只皮下注射4ml，观察10天，全部健活，注射局部不应发生坏死。 5.3.2此项检测符合标准，结果合格。 5.4效力检测 5.4.1随机抽取两批苗各1瓶，用体重1.5~2.0kg兔4只，各皮下注射疫苗2ml，21日后，连同条件相同的对照兔2只，各静脉注射致死量的A型产气荚膜梭菌毒素，观察5~7日，对照兔全部死亡，批号200704003免疫兔保护3只，批号200705004免疫兔全部保护。 5.4.2此项检验判定标准为对照兔全部死亡，免疫兔至少保护3只，检测结果合格。 5.5灭活剂甲醛含量的检测 5.5.1两批批疫苗经分光光度计法测定含40%甲醛量分别为：0.29%（200704003）、0.31%（200705004）。 5.5.2此项检测判定标准为含40%甲醛不超过0.4%，检测结果符合标准。 5.6硫柳汞含量的检测 5.6.1两批疫苗的硫柳汞含量分别为0.006%（200704003），0.005%（200705004） 5.6.2此项检测判定标准为不超过0.01%。检测结果符合标准。 6、结论：合格。建议按本方案每年验证一次。 附：物理性状检查记录表 无菌检验记录表 安全检验记录表 效力检验记录表 甲醛含量测定记录表 硫柳汞含量记录表 山东滨州华宏生物制品有限责任公司 方案名称：