农药登记产品化学资料规定课件幻灯片.pptVIP

* 取消了提供质检报告 * 取消了 质检报告 常温贮存稳定性报告 1. 样品批次 取连续3个批次的正常生产的产品，每批次抽取的包装数应足够完成试验计划。贮存试验的样品应为未启封的原包装产品或使用类似材料包装物的产品。 2. 贮存条件 若产品只在特定地区使用，可选择产品使用地区的年平均温度即常温。对于广泛使用的产品应于25℃~30℃贮存样品。对于生物制剂等特殊农药，可能需要在特定温度保存。 　　样品应贮存在控温精度±2℃的控温环境中。如果不可能控制温度，试验期间应每天测量并记录样品贮存温度，并统计每月的平均温度。 　　对光不稳定的产品应避光保存。 3. 常温贮存持续时间 通常常温贮存稳定性试验要求被试物在选定的条件下贮存2年。 4. 样品检测间隔 为了解产品质量的变化趋势，在产品贮存过程中通常要求于以下5个时间对供试品进行检测：初始、第3、6、12和24个月末。若产品保质期达不到2年，则应增加检测次数。 5. 产品保质期标准的基本要求有效成分含量的分解率不大于10%，但当分解率大于5%时，应提供降解产物定性、定量资料。 相关杂质的含量不得超出可能对使用和/或安全有不利影响的范围。 样品的物理性质与贮前相比没有明显变化，能确保制剂在使用时具有良好的分散性能和对非靶标作物、生物的安全性。应根据不同剂型，合理选择控制项目,见附录A。 包装材料不被制剂腐蚀。 农药登记 产品化学资料规定 农药检定所分析室陈铁春 1. 产品组成 （定性、定量） 原药 制剂 有效成分 杂质 相关杂质 非相关杂质 有效成分 相关杂质 助剂 第一部分 产品化学资料的作用 2. 物理化学性质 外观（颜色、物态等）、气味、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度、辛醇/水分配系数、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的样品） 3. 稳定性 产品本身 有效成分热解、光解、水解 分解产物的毒害 制剂物理状态变差，影响乳化性、悬浮性，堵塞喷头等 对包装物的腐蚀性 4. 产品质量控制项目指标及测定方法　　 是满足其对用途适应性的要求、标准。在企业内是生产活动的主要依据，在企业外则是表示产品质量的水平和尺度，是用户验收、贸易洽谈和质量仲裁等的技术依据。是生产企业对消费者和社会的产品质量责任承诺。  检测方法应有足够的准确性、重现性、再现性、耐受性、灵敏度 等 5. 有具有适当资质的质量检测机构出具的质量检测报告和方法验证报告 6. 生产工艺 第二部分 省级初审的重要性 和注意事项 1. 第一道检查关应该是最严格的，将问题在省内解决可以节省企业的时间，提高省所的威望 2.准确判断登记种类 3.准确判断有效成分 4. 准确判断剂型 5.准确判定检测方法 6. 加强部所与省所的沟通 第三部分 农药产品化学登记资料几点主要变化 旧要求按产品标准、产品编制说明、质量检验报告三部分提交资料。 新要求原药按有效成分的识别、有效成分的物化性质、原药的理化性质、控制项目及其指标、检测方法及方法确认、控制项目及其指标确定的说明、原药5批次全组分分析报告、产品质量检测和方法验证报告、生产工艺、包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等 共10部分。 新要求制剂按有效成分的识别、原药（或母药）基本信息、产品组成、加工方法描述、鉴别试验、理化性质、产品质量控制项目、控制项目及其指标确定的说明、产品质量检测和方法验证报告、包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等 共11部分。 1. 产品化学资料的结构不同了 2. 不再分国内新农药、境外新农药 3. 有效成分含量表示方法 4. 理化性质 5. 检测报告和方法验证报告 6. 增加了相同产品认定原则 7. 资料要求更全面、合理、具体 第四部分登记资料规定 一、 新原药临时登记（ 3.2.1.3.1至3.2.1.3.10 ） １.有效成分的识别 　　有效成分的中文通用名、ISO通用名、化学名称、CAS号、CIPAC号、结构式、实验式、相对分子质量。 　　若有效成分有多种存在形式（例如：盐或酯），应明确该产品最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子量。 有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例 ２.有效成分的物化性质 　　提供下列参数及测定方法：外观（颜色、物态等）、气味、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度、辛醇/水分配系数、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧