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中药药剂学期末复习资料 第一章 绪论 第一节 概述 中药药剂学定义：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等即药品生产质量管理规范。GMP 有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。 第三节 中药剂型的分类 传统剂型：丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、条、棒、钉、灸、熨、糊等； 现代剂型：片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、软膏剂、栓剂、膜剂、海绵剂、糖浆剂、乳剂、滴（鼻、眼、耳、牙）剂、离子透入剂等。 中药剂型的分类主要有以下方法： 一、按物态分类 ①固体剂型：如颗粒剂、片剂、胶囊剂、栓剂、膜剂等；②半固体剂型：如软膏剂、糊剂等； ③液体剂型：如合剂、糖浆剂、注射剂等；④气体剂型：如气雾剂、吸入剂等。 二、按分散系统分类 ①真溶液型药剂：如溶液剂、部分注射剂、甘油剂；②胶体溶液型药剂：如胶浆剂、涂膜剂； ③乳浊液型药剂：如乳剂、静脉乳剂、部分搽剂；④混悬液型药剂：如混悬剂、洗剂等。 三、按给药途径和方法分类 ①经胃肠道给药的剂型：汤剂、合剂、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、片剂等，以及经直肠给药的灌肠剂、栓剂； ②不经胃肠道给药的剂型 注射给药：静脉、肌内、皮下、皮内及穴位注射剂； 呼吸道给药：气雾剂、吸入剂、烟剂； 皮肤给药：洗剂、搽剂、软膏剂、膏药、橡胶膏剂、涂膜剂、巴布剂、离子透入剂； 黏膜给药：滴眼剂、滴鼻剂、舌下片剂（膜剂）、含漱剂、栓剂、吹入剂。 四、按制法分类 ①浸出药剂：如汤剂、合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂与浸膏剂； ②灭菌制剂：如注射剂、滴眼剂。 第四节 中药剂型选择的基本原则 中药剂型选择的四个基本原则。 一、根据疾病防治需要 急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型； 慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂等； 皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂等剂型； 腔道病变：栓剂、灌肠剂等。 不同给药途径的药物剂型，起效时间快慢不同。通常是：静脉注射＞吸入给药＞肌药 剂 卫 生 一、药品卫生标准 《中国药典》2005版规定： 1.致病菌 2.细菌、霉菌、酵母菌 3.无菌制剂 制剂通则品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂或用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法的规定。 4.有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标准。 5.霉变、长螨、生虫者：以不合格论。 6.中药提取物及辅料 二、药剂可能被微生物污染的途径： ①原药材，携带多种微生物及活螨，且含糖量高或脂肪较多的药材有利于微生物和活螨的繁殖。 ②药剂辅料③制药设备如粉碎机，料桶等④环境空气⑤操作人员⑥包装材料 三、制药环境的空气净化 1、空气净化技术与应用 ①层流型净化技术 常用于100级洁净区；分为水平层流和垂直层流 ②非层流型洁净空调系统 1000～100000级洁净空气 2、净化级别划分及适用范围 ①洁净级别在我国可划分为100级，10000级，100000级，300000级，其中100级要求最高。 ②药厂车间一般根据洁净度不同可分为控制区和洁净区 控制区：100000级 洁净区：10000级或100级 100级适于：最终灭菌的无菌产品：大容量注射液（≥50ml）的灌封；非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品包装材料的最终处理后的暴露环境。 10000级洁净室适于：最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过；小容量注射液的灌封；直接接触药品包装材料的最终处理；非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌过滤的药液的配制；其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼液的配制和灌装。 100000级的洁净室适于：最终灭菌的无菌药品：注射液的浓配或采用密闭系统的稀配；非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品包装材料的最后一次精洗的要求；非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序 300000级的洁净室适于：最终灭菌口服液的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药的暴露工序；直肠用药的暴露工序 第二节 灭菌方法与无菌操作 一、F与F0值的概念及其在灭菌中的意义与应用。 D值：为在一定温度条件下被灭菌物品中微生物数降低90%所需的时间。 Z值：为降低一个logD值所需升高的温度数。单位为度，也可以看成灭菌时间减少到1/10所需升高的温度值。 F值：在一系列温度下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间（min）。常用于干热灭菌。 F0值：Z为10℃时，一定灭菌温度产生的灭菌效果与121℃ 产生的灭菌效力相同时所相当的时间（min）。也就是将被灭菌物品不同受热温度折算到与湿热121℃灭