兽医实验室文件和资料控制程序.doc

兽医实验室文件和资料控制程序 制订日期 2003年08月23日 修订日期 2013年6月21日 实施日期 2013年6月21日 批 准 总经理 审 核 制 定 工程部 生产管理部 PE部 QA部 开发技术部 IQC检查部 TQM部 管理小组  兽医实验室文件和资料控制程序 更改记录 发行日期 版次 更改内容 2003/08/23 2006/04/17 2007/05/14 2009/04/10 2013/6/21 1 2 3 5 6 初版发行 根据公司组织架构图 1）取消QM推进部，新设制品保证部和部材保证部 （原制品保证课变更为制品保证部，原部材保证课变更为部材保证部）。 2）追加品质技术推进室和特化物对应推进室。 公司组织结构图变更，取消报关物流部，报关课与物流课纳入生产管理部。 根据公司组织结构图，品质技术推进室变更为制造企画室。 1. 根据公司组织图，对文中的部门进行了修订。文中的部门长变更为部长、责任者变更为管理职； 2.根据实际的业务内容，对2. 新产品生产、出货前实施项目进行了修订。(P4) 更多免费资料下载请进：/index.asp 好好学习社区  兽医实验室文件和资料控制程序 目 录 项目、标题 页 次 更改记录 2 目 录 3 1.总则 4 1.1适用范围 4 1.2起草、更改、作废 4 1.3目的 4 1.4权责 4 1.5.定义 4 2. 作业内容 5 3．相关文件 8 4.相关表单 8 5.流程图 9 总页数 ：6页  兽医实验室文件和资料控制程序 1目的和适用范围 本程序是为了确保在用文件和资料是最新版本或现行有效。 本程序适用于本实验室所有质量体系文件和资料的控制。 2职责 2.1档案资料管理员负责实验室体系文件及其它文件资料的登记、发放、监督、回收和处理。 2.2档案资料管理员负责质量体系文件和专用文件、技术文件的控制和管理。 2.3本程序涉及到的相关人员，对正确执行本程序负直接责任。 3程序与要求 3.1文件和资料的分类 3.1.1文件和资料分为如下几类： A.质量手册； B.程序文件； C.作业指导书、检验标准和方法、仪器设备校准规程和仪器设备操作规程、非标方法及其他有关作业文件、技术文件和资料及计算机文件等。 D.各种规章制度 E.检验原始记录、质量记录档案、检验报告及记录格式 3.1.2 文件和资料分为受控文件和非受控文件。受控文件加盖“受控”印章并注明发放序号，非受控文件只进行编号。 3.2文件的编写 各类文件均应由具备资格的部门或人员起草编写。 3.2.1实验室质量负责人，负责组织编写质量手册和程序文件，并组织汇编第三层有关文件。 3.2.2各岗位负责编写与本岗位相关的技术文件，包括仪器设备维护和操作规程、非强制检定仪器设备的校验规程、非标准检验方法等。各岗位负责设计有关检验原始记录表格，整理和保管有关检验标准、技术资料及档案资料等。 3.2.3其他文件和资料由实验室主任委托或指定有关人员编写和收集。 3.3文件和资料的审核、批准和发布 3.3.1质量手册、程序文件和第三层文件中有关质量管理的文件由质量负责人审核，实验室主任批准发布。 3.3.2第三层文件中有关技术管理的文件由技术负责人审核，实验室主任批准发布。 3.3.3其它文件和资料由实验室主任指定人员审核，实验室主任批准发布。 3.3.4实验室编制的体系文件应有唯一性标识，该标识包括发布日期。 3.4文件和资料的发放、回收和销毁 3.4.1档案资料管理员负责建立受控文件一览表，负责发放经批准后的质量手册、程序文件及其它文件和资料，并建立相应的文件和资料发放登记簿。 3.4.2文件发放前，应在受控文件的封面上加盖“受控”字样印章，所有文件发布实施前必须经室主任审批。 3.4.3各种质量记录表格经审核批准后，由档案资料管理员负责印制、编号和管理。 3.4.4发放文件和资料时必须由接收人在 《文件和资料发放 / 回收登记本》上签字；档案资料管理员负责收回作废文件，并由回收人在《文件和资料发放/回收登记本》上签字。 3.4.5档案资料管理员将回收的作废文件和资料统一进行销毁，并做好销毁记录；存档或因故留存的作废文件和资料，必须在其封面加盖“作废”印章，并注明作废日期。 3.5文件和资料的更改 3.5.1文件和资料的更改一般可由文件和资料使用人员提出，并填写《文件 和资料更改申请单》，经原审核批准方或室主任审批后，