化学合成多肽药物行业深圳翰宇药业.doc

化学合成多肽药物行业深圳翰宇药业实际控制人曾少贵、曾少强、曾少彬 4、本公司特别提醒投资者注意以下风险扼要提示，欲详细了解，请认真阅读 本招股说明书“第四节风险因素”的全部内容。 （1）对核心管理层的依赖风险 本公司管理层核心人员总裁袁建成、生产副总裁龙镭、研发副总裁及多肽研发 中心主任马亚平、营销副总裁刘煜等均在多肽药物行业具有多年的研发、管理及市 场推广经验，对公司产品的研发和市场把握起到了关键作用。若上述核心管理人员 发生重大变动将对公司的生产经营带来不利的影响。因此，本公司存在对关键管理 人员的依赖风险。（2）行业竞争加剧的风险 医药行业是国民经济的重要组成部分，国家对医药行业制订了一系列扶持政策， 在促进行业快速发展的同时，也加剧了行业的内部竞争。本公司所处多肽药物行业 是国家重点支持的发展领域，目前正处于快速成长阶段。多肽药物具有“副作用小、 疗效好、消耗低、产出高”等优势，适应症广泛，市场潜在需求大。在未来很长一 段时期内，我国多肽药物市场将会保持持续增长势头。但是随着多肽药物行业的快 速发展及新竞争对手的出现，公司面临着行业竞争加剧的压力，如果公司不能及时 有效地应对市场竞争，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。 （3）产业政策风险 我国医疗体制正处在变革阶段，相关的政策法规体系正在逐步制订和不断完善。 相关政策法规的出台将进一步促进我国医药行业有序、健康地发展，但也有可能不 同程度地增加医药制造企业的运营成本，并将对医药制造企业的生产和销售产生影 响。此外，为配合新医改，国家出台了《国家基本药物目录》，并将对列入基本药 物目录的药品进行流通体制改革。新医改保障了更多的人看得起病、用得起药，客 观上带来了市场需求的扩大，有利于药品生产企业，但如果本公司在经营策略上不 能及时调整，顺应国家有关医药改革政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。 （4）技术开发风险 公司属于科技型医药企业，在发展过程中，始终将技术开发作为公司核心竞争 力建设的关键组成部分。公司的技术开发主要包括新产品开发和药品制备技术开发。 多肽药物行业是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，产品的开发、 注册和进行各种认证都需要巨额、持续的资金投入。对新产品开发，从研制开发到 投入生产需要通过小试、中试、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产 质量管理规范认证后方可投入生产。整个过程需进行大量的实验研究，周期长、成 本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号并通过药品 生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。因此，公司存在技术开发风险。 （5）成长性风险 近三年，发行人经营状况良好，营业收入和利润强劲增长，成长性突出，盈利 能力强。2007 年度、2008 年度、2009 年度和2010 年上半年，发行人的营业收入分 深圳翰宇药业股份有限公司 首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿） 1-1-7 别为5,620.16 万元、7,735.92 万元、9,271.14 万元、5,192.15 万元；归属于母公司股 东的净利润分别为1523.22 万元、1,985.88 万元、3,536.59 万元和1,879.89 万元。2007 －2009 年营业收入、归属于母公司股东的净利润年均复合增长率分别为28.44%、 52.37%。 虽然公司属于高速发展的多肽药物行业，行业受到国家相关产业政策的扶持与 鼓励，并且公司采取积极的人才储备战略，投入大量资金和人力资源进行研发和技 术提升，具备较突出的自主创新能力，但是公司仍然存在因企业高速发展导致管理 能力不能满足业务规模快速扩张，营销网络建设不完善以及行业可能存在的市场容 量波动、市场竞争加剧等风险，可能造成公司成长性放缓甚至经营业绩下降的风险。第六节业务和技术 一、公司主营业务及其变化情况 （一）经营范围 生产经营片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、原料药（按照《药品生产许可证》批准的种类生产，许可证有效期至2015年12月31日）。 （二）主营业务、主要产品及变化情况 公司的主营业务为化学合成多肽药物的研发、生产和销售。公司主要产品包括多肽药物制剂、多肽药物原料药和客户肽（定制服务）三个系列。多肽药物制剂主要包括注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、注射用特利加压素等。多肽药物原料药主要包括胸腺五肽、生长抑素、鲑降钙素、去氨加压素、醋酸特利加压素等，主要用于公司制剂生产使用。客户肽定制业务主要是根据客户 给出的多肽序列、纯度和数量定制合成，用于科研。 二、公司所处行业的基本情况 （一）行业管理体制 1、行业主管部门（二）多肽药物行业简介 1、多肽的定义及简介 多肽是由氨基酸用肽键连接而成的一类化合物，其在连