保健食品GMPP讲解材料.ppt

七、品质管理部分 第一节 品质管理机构及其职责 机构设置 保健食品生产企业应设置独立于生产部门的用于国国并与生产能力相适应的品质管理部门，负责保健食品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受分管质量的负责人领导外，行政上受企业负责人直接领导（图7-1）。 重大质量问题向企业负责人报告。各车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，业务上接受品质管理部门指导，并向品质管理部门汇报相关质量问题，从而形成一个完整而有效的品质监控体系。 品质管理部门机构与人员的其他要求见本章第四节及第二章有关内容。 品质管理部门的设施要求见本章第四节及第四章有关内容。 主要职责 负责制定、实施质量保证系统。 参与生产管理文件的编写和修订。 制订和修订物料、中间产品和成品的质量标准与检验操作规程，制定取样及留样制度与规程。 制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。 负责制订及实施生产环境、人员、设备卫生监测计划并报告结果。 负责原辅料、中间产品、成品的取样、检验、评价、报告，并决定使用及发放，审核不合格处理程序。 负责产品的稳定性试验及留样考察，建立质量档案，进行质量统计、质量审核工作，参与或负责处理用户投诉工作。 负责供货单位的质量审核。 负责职工的保健食品GMP培训及考核。 负责有关技术质量、监测设备、卫生等文件的文档管理。 第二节 品质管理制度 原辅料、中间产品、成品的管理制度 企业应建立完善的原辅料、中间产品、成品的管理制度，详见本章第五节内容。 不合格品管理 1.企业应对原辅料购入、验收、贮存、发放、使用，中间产品转序及成品出厂制定相应的管理制度。该制度应能确保不合格原辅料不投入使用，不合格中间产品不转序（例外放行除外），不合格成品不出厂。 2.企业应制定不合格品管理制度，该制度的范围应函盖原辅料、中间产品及成品。不合格品管理制度应明确对不合格品进行判定、标识、隔离、评审、处置、监督的各相关部门（人员）的职责、权限。 3.不合格品的处理应有处理记录（见附表7-1、7-2），并归档。 检验技术规程 原辅料、中间产品、成品的检验技术规程，主要包括质量标准、取样方法、检验方法等，详见本章第三节和第四节内容。 实验室管理制度 实验室管理制度参见本章第四节相关内容。 留样观察 1.品质管理机构应设置留样观察室，建立产品留样观察制度，明确规定留样品种、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行留样考察（见附表7-3），填写留样观察记录或台帐（见附表7-4、7-5），定期做好总结，并报有关领导。 2.产品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮存条件应与产品规定的条件相一致，留样量要满足留样期内测试所需的样品量。留样样品保存至保健食品有效期后半年以上。 3.产品留样期间如出现异常质量变化，应书面报品质管理部门负责人，由负责人报有关领导和部门采取必要措施。 生产工艺操作核查制度 1.品质管理部门负责对批生产记录和批检验记录的最终审核，决定成品可否出厂（见附表7-6、7-7）。 2.应制定相关的制度，确保生产过程的关键控制点记录、中间产品检验结果、纠偏记录、成品检验结果得到审核。 清场管理制度 1.生产部门制定卫生标准操作规程（SSOP），生产结束应按SSOP的要求进行清场。 2.清场操作应有记录，并有人检查确认清场合格。 生产记录管理制度 1.企业应建立批生产记录管理制度。 2.批生产记录管理制度应明确对生产每一批产品的各种原始的生产记录和检验记录进行汇总、检查和归档。 质量档案管理制度 1.品质管理部门必须建立产品质量档案及完善的质量管理档案，并设有档案柜和档案管理人员。 2.产品质量档案内容 3.质量管理档案应包括与产品质量相关的批生产记录、批检验记录、质量标准、检验规程及相关管理文件。 第三节 质量标准 质量标准的制订 （一）企业除执行食品及保健食品的法定标准外，还应制订： 1.成品的企业标准； 2.半成品（中间产品）的质量标准； 3.原辅料、包装材料的质量标准； 4.工艺用水质量标准。 （二）质量标准由品管部门会同生产、供应等有关部门制定，经企业分管负责人审查，企业相关负责人批准、签发后下达，自生效日期起执行。 （三）质量标准一般每三年由质管部门组织复审和修订。审查、批准、执行办法与制定时相同。在执行期内确实需要修订时，也可向品管部门提出申请，审查批准和执行办法也与制订时相同。 质量标准内容 （一）原辅料质量标准 （二）包装材料质量标准 （三）成品质量标准