药品包装材料和容器变更研究及问题分析--主讲人：刘军田.ppt

1 药品包装材料和容器变更 研究及问题分析 　　　　主讲人：刘军田 　　联系电话：0531 　E-mail:liujuntian@sdfda.gov.cn 　山东省药品审评认证中心 2010.8　 主要内容 一、补充申请的管理以及新思路 二、变更包装材料和容器的研究思路 三、变更包装材料和容器的研究要点 四、变更包装材料和容器补充申请需要提供的资料 五、我中心关于变更内包材和有效期的审评要点 六、申报资料中存在的问题及解决办法 七、总结 　　　　　　　　　　　　　　　　　补充申请的管理 2007年10月1日施行的《药品注册管理办法》将变更按照事项分为三层管理 　1、国家局审批事项：18项 　2、省局审批、国家局备案事项：11项 　3、省局备案事项：7项 　共计36项内容 　　　　　　　　　　　　　　　　　补充申请的管理 国家局审批的事项： 　1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 　2、使用药品商品名称 　3、增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症 　4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径 　5、变更药品规格 　6、变更药品处方中已有药用要求的辅料 　 　　　　　　　　　　　　　　　　　补充申请的管理 国家局审批的事项： 　7、改变影响药品质量的生产工艺 　8、修改药品注册标准 　9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材 　10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器 　11、申请使用药品组合包装 　12、新药技术转让 　 　　　　　　　　　　　　　　　　　补充申请的管理 国家局审批的事项： 　13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目 　14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等 　15、改变进口药品的产地 　16、改变进口药品的国外包装厂 　17、进口药品在中国国内分装 　18、其他 　　　　　　　　　　　　　　　　　补充申请的管理 省局审批及国家局备案的事项： 　19、改变国内药品生产企业的名称 　20、国内药品生产企业改变药品生产场地 　21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外） 　22、改变国内生产药品的有效期 　23、改变进口药品制剂所用原料药的产地 　 　　　　　　　　　　　　　　　　　补充申请的管理 省局审批及国家局备案的事项： 　24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的 　25、根据国家药品标准或者国家局的要求修改进口药品说明书 　26、补充完善进口药品说明书安全性内容 　27、按规定变更进口药品包装标签 　28、改变进口药品注册代理机构 　29、其他 　　　　　　　　　　　　　　　　　补充申请的管理 省局备案的事项： 　30、根据国家药品标准或者国家局要求修改国内生产药品的说明书 　31、补充完善国内生产药品说明书安全性内容 　32、按规定变更国内生产药品的包装标签 　33、变更国内生产药品的包装规格 　34、改变国内生产药品制剂的原料药产地 　35、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的 　36、其他 　　　　　　　　补充申请管理的新思路 　探索改革药品监管机制。一是改革药品审评的机制。合理划分国家局和省局的审评审批事权，把可以由省级审评中心承担的审评事项交给省局。尝试建立区域审评机构，承担国家局交给的技术审评任务。 　　　　　　　　　　　　　　补充申请管理的新思路 由国家局负责审批的补充申请事项： 进口药品的补充申请事项 国内药品补充申请： 　1、增加批准文号 　2、需要进行生物等效性研究或临床试验 　3、须修订产品质量标准 　4、需更改说明书中适应症、适用人群、用法用量 　5、一些高风险品种的补充申请事项 　　　　　　　　　　　　　　补充申请管理的新思路 转由省局负责审批、备案的补充申请事项： 原《药品注册管理办法》附件4注册事项属国家局审批事项中： 　1、第5项变更药品规格中：不需要给予批准文号的补充申请 　2、第10项国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器，使用新型直接接触药品的包装材料或者容器的补充申请 　 　　　　　　　　　　　　　　补充申请管理的新思路 转由省局负责审批、备案的补充申请事项： 原《药品注册管理办法》附件4注册事项属国家局审批事项中： 　3、第6项变更药品处方中已有药用要求的辅料中：不需要批准进行生物等效性研究和/或临床试验的补充申请； 　　其中治疗类大容量化药注射剂、