从企业的角度试谈中国制药行业的gmp之路.docVIP

从企业的角度浅谈中国制药行业的GMP之路 ? ? ? 毋容置疑，通过实施GMP认证，企业生产的药品在安全性和有效性上进一步得到保障，药品质量得以提高；同时，我国制药企业的生产基础管理也得到明显地改善，厂房、设施和设备等硬件装备水平显著提高；另外，企业整体形象和品牌也得到了一定提升，有效地支持了企业产品的市场推广和销售。我国强制推行GMP认证除了从根本上提升我国药品的质量水平外，与当时的行业背景也有很大关系。据国家食品药品监督管理局的资料显示，1985年以前我国只有1000家左右的药厂，到1990年猛增至3700家。由于各地为了片面追求经济效益竞相开办药厂，到1995年又增加到6300家，而其中相当一部分企业的生产、检测设备落后，技术管理人员不足，质量保证体系不健全，药品质量和技术含量低。药品生产企业的低水平重复建设导致了各种不正当竞争乃至劣药泛滥的局面。在这种背景下，国家对药品生产企业实行GMP强制认证制度，不仅是参与国际市场竞争的需要，也是提高门槛淘汰一批不合格的制药企业、控制行业的低水平重复建设的需要。通过监督实施GMP，使得我国制药行业的面貌发生了根本性转变，得到了社会各界的高度评价和广泛赞誉，取得了良好的社会效益和经济效益。概括来说主要体现在以下几个方面： （一）通过实施GMP提高了我国制药企业科学管理的水平，促进企业及从业人员素质的逐步提高，质量意识逐渐增强，突出药品生产全过程的质量地位，进一步保证了药品质量，使人民群众的用药安全和有效得到了进一步的保障。就我公司而言，原辅材料、半成品和成品合格率正逐年稳步上升。 （二）通过实施药品GMP推动和促进了我国药品生产企业在生产质量管理上的规范化和标准化。GMP为制药企业提供了一套药品生产质量管理所遵循的基本原则和必需标准的组合，为企业管理提供了一种办法，促进企业强化质量管理和生产管理，有助于企业进一步落实管理现代化。在GMP规范下采用新技术、新设备、新材料、新工艺，提高了产品质量和经济效益，有助于企业推动实施“GMP全员化”工作，培养高素质的“GMP人”。 （三）通过实施药品GMP促进了我国制药行业的结构调整和产业升级。制药企业的集约化、规模化和综合竞争力较以前大大增强，促进了制药企业社会效益、经济效益和综合竞争力的提高，有利于提高企业和产品的声誉。药品GMP已成为企业产品质量、企业形象、技术水平、管理能力、信誉程度等方面的一项重要指标。同时，通过实施药品GMP也全面促进和带动了如设计、研发、种植、药机、净化、院校等相关配套行业的发展与升级。 （四）通过实施药品GMP规范了我国药品生产秩序，提高了我国制药行业的准入门槛，促进了医药市场的健康发展。一批硬件落后、管理水平差的企业退出了制药行业，我国药品生产进入了科学化、规范化管理的新时期，提高了制药行业的准入条件，建立了优胜劣汰的竞争机制，在一定程度上遏制了低水平重复建设和恶性竞争。 （五）通过实施药品GMP提高了我国制药企业的国际声誉，为国际医药贸易打下了较为夯实的基础准备工作。GMP是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的共同语言和统一标准，GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求，成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则，也是通向国际市场的通行证。 任何事物都有辩证的两面性。虽然我国GMP完成了阶段性的建设工作，也取得了可喜的胜利，但是我们必须清晰地认识到GMP改造后我国制药民族工业在现阶段存在的一些问题。 首先，由于我国药品行业发展规划和产业政策的引导力度不够和方向不太明确，一定程度上给企业造成了资金的紧张和资源的浪费。我国众多制药企业经过GMP改造后，陷入了为改造产生的巨大银行债务，加上国家宏观政策调整、医药市场结构模式转变、药品原辅材料价格上涨等各方面的压力，使制药企业在前有市场阻力、资金难以回笼，后有银行追债压力的情况下陷入了困境。如果制药企业把全部资金都沉淀在厂房和设备上，企业在GMP改造一开始就背上了沉重的债务包袱，将使企业没有足够的资金投入科研、人力开发、管理和市场营销，企业如果没有后续资金进行市场营销、产品研发、人才培养等方面的投入，很快就面临营销脱节、产品断档、人才无继的局面，将很难在国际化竞争中生存下去。GMP认证虽然将一千多家企业拦在了药品生产的门槛之外，然而它并未对我国整个药品生产能力产生影响。据了解，几乎所有的制药企业在进行GMP改造时都进行了不同程度的扩产，又是建车间，又是买设备，大建生产线。但扩充后的生产能力得不到充分利用，导致大量设备闲置，制药行业由原来的低水平重复建设变成了现在的高水平重复建设。另外，企业搞GMP认证为的是增强企业竞争力，但如果主要载体也就是产品本身没有竞争力，后遗症接连发作，企业几乎没有能力拿出市场开发、产品促销和服务维护的资金，