试谈如何在实验室管理中充分发挥质量体系的作用.docVIP

浅谈在实验室管理中如何充分发挥17025体系作用 颜 红 （保定出入境检验检疫局） 摘要： 本文以实验室管理的实践经验和体会为例，从体系建设、全员参与、考核监督三大方面阐述了在实验室管理中如何更好地发挥17025体系的作用。 关键词：　　实验室　　管理体系　ISO/IEC17025标准　 ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称17025标准）规范了认可实验室的质量管理和检测技术活动，它是世界上无数实验室技术和管理实践经验的总结，经过数次改版，已经在全世界范围内得到认同、接受和应用。可以说，一家优秀实验室的发展成长过程，一定是按17025标准要求建立体系并逐步发挥其更大作用的过程。 保定检验检疫局综合实验室于2003年依照ISO/IEC 17025国际标准要求建立了实验室管理体系， 2004年7月通过了国家实验室合格评定委员会CNAS认可及国家计量认证“二合一”评审，成为河北检验检疫系统率先建立17025体系的分支机构实验室。 在实验室质量体系运行前期，书面化文件与实际工作存在“两张皮”，部分文件制定的目的只为迎接评审，对实际工作的指导作用不大，一线人员理解不深甚至不了解；内审、管理评审表面现象成分重，内审发现不了什么实质性的问题；有相当一段时间体系文件没有任何变动，体系持续改进的意识不强。 经过多年的学习、探索和实践，实验室基本做到了体系文件贴近实际情况，要素规范细节化，强化各级文件和SOP的落实执行，准则文件培训常态化，管理活动和持续改进全员化，考核监督的有效性增强。目前，每个实验人员对ISO/IEC 170256标准理解更精，参与体系管理的积极性更高，参与实验室体系运行和管理的能力更强，现在实验室管理体系运行具有很强的自我调节自我改进能力，各项制度规范的要求完全成为全体人员的自觉行为，17025体系运行对实验室管理和综合能力提升的促进作用愈发凸显。从实践经验中我们体会到，要充分发挥17025体系在实验室管理中的作用，关键要把握好体系建设、全员参与和考核监督三大方面。 一、体系建设 1、体系文件是体系建设的基础。有了合适的体系文件，实验室一切工作、行为、过程就有了指南和依据。 编写体系文件要把17025标准这一普遍真理同实验室具体情况相结合，要具有实验室自身特点。不同实验室的规模、检测领域和项目、人员构成和技术水平、业务变化、委托检测市场要求等各异，体系文件不能照搬照抄，要花心思、下功夫，使体系文件既符合标准要求，又紧贴实验室实际情况。 编写体系文件要涵盖到实验室技术、管理活动的每个细节、每个环节。特别是三级文件、标准操作程序、作业指导书等，要明确规定每人应干什么，怎样去干，怎样才能干好，怎样才算干好，干好或干不好怎样。以保定局实验室每台仪器设备的保养核查规范为例，我们把这台仪器由什么人负责保养，什么时间，什么情况下如何进行保养核查操作，怎么做都进行了详细的规定。体系文件的细化还体现在目标管理的计划性上，保定局实验室针对各项工作目标制定详细的计划，经常对照计划检查，随时修正，如有必要，重新拟订计划。 编写体系文件要注重文件规范要求的可操作性和可考核性。有句话叫“能量化、能测评的流程制度才是能管理的”，讲的就是这个道理。在实验室人员、设备、样品、标准品试剂等、检测方法控制、环境控制、检测工作质控（人、机、料、法、环、测）等每个环节的工作规范、计划要求等都应该有具体开展时间和时限、具体工作责任人、怎么做、做到什么程度都要有具体规定，据此对实验室及人员能力作出的现状判断以及这种判断如何同人员的综合绩效考核挂钩等内容，都要涵盖到文件要求中。 2、体系文件的执行和落实是体系建设的保障。 组织管理水平的一个重要体现就是执行力。并不是有了制度就有了管理，真正有效的管理在于规范制度的执行。保定局实验室的要求既简单又明确：把确定的程序、规范、标准操作程序当成纪律一样去遵守，不简单就是把简单的事情千百遍做对；不容易就是把规定的容易之事认真地做好。 文件执行落实的宗旨主要有四个：一是制度规范的合理性；二是实验室从上到下，从主任到一线实验员，在制度面前一视同仁；三是严格的执行情况考核；四是注重细节，注重坚持。总而言之就是要不折不扣执行，并且长期坚持。 3、持续改进是体系建设的关键。 新版17025标准中专门增加“改进”的章节，要求实验室“应通过实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。”持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”，它的目标是追求卓越，追求长远的发展，是管理的增值。 保定局实验室努力营造利于激励改进的氛围与环境，建立推动持续改