[医药]1国内外药品GMP对比调研报告二.pdfVIP

1Ol6 中国药事 2008年第22卷第 1l期 · GMP专论 · 国内外药品GMP对 比调研报告 (二) 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 (北京 100061) 摘要： 在回顾我国实施GMP的基本情况基础上，分析了国际药品GMP的现状与特点，为实现我国药 品GMP与国际先进水平接轨提供参考。 关键词 ： 药品GMP；国内外；现状；特点；对比研究 中图分类号：R95 文献标识码 ：A 文章编号：1002—7777(2008)11—1016—06 ContrastResearchReportofDomesticandForeignDrugGMP (2) StateFoodandDrugAdministrationCenterforCertificationofDrug(Bering100061) ABSTRACT ReviewingthebasicsituationofChineseGMP，basedonananalysisofthecharacteristicsand thepresentsituationofinternationaldrugGMP。forreferenceon theagreementbetweenChinesedrug GMPandtheinternationalstandards． KEYWoRDS drugGMP；domesticandforeign；thepresentsituation；characteristics；contrastresearch 2 国际药品GMP的现状与特点 杂的法律程序。为了更好地体现法规的要求，使其 2．1 国际药品GMP的现状 条款相对稳定而不必随着工艺技术的进步而频繁修 2．1．1 美 国食 品药 品管理局药 品 GMP (U 改，CGMP的条款中不列入过细的操作要求和技术 FDA一(：GM P) 性 内容[2]。FDA在制订 GMP过程中，遵循三项基 1963年美国诞生了世界第一部药品GMP。美 本原则 ： 国联邦政府法规共 9卷，食品和药物归在第 21大 普遍的适用性：基本上适用于所有药品。 类，其 中200—299中包括药品CGMPs，其基础法规 足够的灵活性：在根据 CGMP做出完整判断的 (母法)则是联邦食品、药品和化妆品法的修正案u]。 同时，鼓励创新 。 FDA是卫生及公众服务部的下属机构，约有 内容的明晰性：条款阐述清楚、明确，足以使人 1万名工作人员。 理解规范的要求。 FDA主要通过五个大区对药品进行 日常监督 FDA制订了许多技术性和阐述基本要求、基本 管 理。FDA 监 督 管 理 办 公 室 (Office of 原理的指南，作为CGMP法规配套文件和具体执行 RegulatoryAffairs)约有 3000人，对五个大区分局 标准。FDA每年公布一次包括药品评价与研发、生 的管理实行垂直领导，这种组织及管理形式有助于 物药品评价与研发、兽药、法规、食品及实用营养等 统一药品监督管理的标准，提高工作效率 。 指南清单，2004年公布了174个指南 。反映出FDA 各大区监督管理办公室负责对辖区药品生产企 对药品GMP管理的系统性 。 业 的GMP检查，同时负责 GIP、GCP等的检查 。 FDACGMP管理体系的基本特点为：垂直领 FDA实行 “检查一体制”，药品注册的六个职能中心 导、专职检查员、药品GMP检查与注册相结合、媒 不负责所涉及的药品GMP现场检查。新药 申请中 体监督等 。 的问题 由注册部门的专家提出，与监督管理办公室 FDA正在构想 2l世纪的CGMP理念，即 “把 的专家及时沟通，由监督管理办公室人员带着问题 质量 建 造 到产 品 中去”