[医药]药检所应如何选购药包材阻隔性测试仪器.pdfVIP

药检所应如何选购药包材阻隔性测试仪器 因工作特性，笔者接触了众多需要采购药包材阻隔性测试仪的药检所。在与他们的沟通中，了解到他 们在采购仪器时的疑惑、彷徨及举棋不定。带着这些问题，笔者仔细阅读了 2006 年 3 月出版的 “国家食品 药品监督管理局直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）”（以下简称“标准汇编（第六辑）”）， 并详细了解了其中有关阻隔性测试的相关规定。结合多年来从事药包材阻隔性测试的经验，从中获得了一 些体会。现将其与读者共享，如果您也在采购阻隔性测试仪器时存在疑惑与彷徨，那么希望您能从中获取 一些信息。 大致说来选购阻隔性测试仪器时，有以下几点需要注意。 第一点：标准 为什么把标准放到第一位？有以下几个因素。 1. 阻隔性测试分两种：气体透过量的检测、水蒸气透过量的检测。 ①气体透过量检测方法有压差法、电量法（等压法）之分。压差法气体透过量检测仪器可检测氧气、氮气、 二氧化碳、氢气、空气等等气体，所测试气体不受限制。符合 YB标准规范要求。并且在药包材 标准 YBYB中也分别规定了用压差法检测材料的氮气的透过量，而电量法的氧气透过 量测试仪器只能测试氧气透过量这一单一气体，且该方法在 2006 年 “标准汇编（第六辑）”中没有提及。 因此，无论是承接企业委托送检的质检机构，还是通过自检控制产品质量的企业，压差法原理的气体透过 量检测仪器都应该是首选。尤其是质检机构，因为所承接的材料繁多，在对气体透过量的检测上会遇到对 多种气源的检测需求，选择压差法的气体透过量检测仪，可以满足氮气、氧气、二氧化碳等不同气体的检 测要求。而这点却是电量法（等压法）仪器所不能够做到的。 ②水蒸气透过检测方法有杯式法（又称重量法）、电解法、红外法。在国际范围内， “水蒸气透过量检测 杯 式法”是通用的检测方法。像 ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、ISO 2528、DIN 53122-1、JIS Z0208 等标准都是杯式法。 2.选择哪种原理的仪器，取决于待测试产品所执行的标准，即标准规定采用什么方法进行检测，那就应当 选择符合标准指定方法的设备。国家食品药品监督管理局对直接接触药品的包装材料和容器标准汇编[第六 辑 2006 年 3 月]中，对药用低密度聚乙烯膜、袋（试行）等 19 项药包材中检测氧气、氮气、水蒸气的材料 方法进行了相应规定。 其中药用低密度聚乙烯膜、袋（试行）等 19 项药包材标准目录中有氧气、氮气、水蒸气检测要求的有： 第一项：药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB 第四项：三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 第五项：五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB 第十九项：药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管 YBB 其中，第一项规定水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法（YB 第一法 杯式法测定。氧气透过量 检测，照气体透过量测定法（YB第一法 压差法测定。 第四项、第五项规定：氧气透过量，照气体透过量测定法（YBB第一法 压差法测定。氮气透过 量，照气体透过量测定法（YBB第一法 压差法测定。水蒸气渗透，照水蒸气透过量测定法（YBB 第一法 杯式法测定。电量法的氧气透过量测试仪是没法测试氮气透过量的，而这两项中对于共 挤输液材料的氮气透过量检测是有明确规定的。 第十九项规定：氧气透过量，照气体透过量测定法（YBB测定，氧气透过量不得超过 0.5cm3/m2•24h•0.1Mpa （从引用单位cm3/m2•24h•0.1Mpa 可以看出，该方法也是压差法单位。电量法测试 氧气透过量的单位为：cc/ m2•24h）。 在国内外所有关于水蒸汽透过的标准中，无论用何种测试方法，最终数据均以杯式法水蒸汽透过仪器校正。 从上面的内容不难看出，有阻隔性检测要求的材料，其氧气、氮气透过量检测方法为压差法；水蒸气透过 检测为杯式法。 也就是说选购阻隔性测试仪器，首先要考虑的是仪器是否符合产品检测标准要求。最简单的方法就是对照 产品所执行的标准，去选择合适的仪器。 3.从我们所接触的药包材企业来看，他们在选购仪器时也都是要严格按照标准要求的。尽管在他们选购仪 器过程中，也有供应商给他们推荐不同方法的检测仪器，但是他们最终还是选择了与标准吻合的仪器。像 上海双鸽、深圳三九药业、珠海银布朗、四川科伦大药业、江中医药、江苏四环生物