[医药]质量管理文件系统管理程序.docVIP

质量管理文件系统管理程序 1．目的 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件均为有效版本。 2．范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3．职责 3.1????? 总经理负责批准发布质量管理体系文件。 3.2????? 质量副经理负责审核质量管理体系文件。 3.3????? 各部门负责相关文件的编写、使用和保管。 3.4????? 质量管理部负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.5????? 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4????????????? 程序 4.1????? 文件分类及保管 4.1.1??????? GSP手册由质量管理部备案保存。 4.1.2??????? 质量管理制度、质量管理程序、质量管理职责、质量管理规程及外来法律法规性文件，由质量管理部备案保存。 4.1.3??????? 公司级管理性文件,如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法律法规文件等，由行政部保存。 4.2????? 文件的编号 4.2.1??????? 质量管理体系文件的编号 a)????? GSP手册 公司名称代号---SC---版次,手册中各章以章节号区分，公司名称代号规定为QF。 例如：QF--SC---01，表示公司GSP手册第1版。B)????? 质量管理制度：公司名称代号---ZD---文件顺序号 例如：QF---ZD---01，表示公司第1个质量管理制度。 c)????? 质量管理职责：公司名称代号---ZZ---文件顺序号。 例如：QF---ZZ---02，表示公司第2个质量职责。 d)????? 质量管理程序：公司名称代号---CX---文件顺序号。 例如：QF---CX---05，表示公司第5个质量管理程序。 e) 质量管理规程：公司名称代号---GC---文件顺序号 例如：QF---GC---01，表示公司第1个质量管理规程。 f) 各部门其他质量文件：公司名称代号---文件顺序号---年号 例如：QF---05---2007，表示公司于2007年发放的第5号文件。 4.3????? 文件的编写、审核、批准、发放 文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)????? GSP手册、质量管理制度、质量管理职责由质量管理部负责组织编写，由质量副经理审核，上报经理批准发布，由质量管理部负责登记、发放； b)????? 质量管理程序、质量管理规程及质量记录由各部门负责人组织编写、汇总，由副经理审核，报总经理批准，质量管理部负责登记、发放； c)????? 应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》 4.4????? 文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，如：GSP手册、质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序、质量管理规程及质量记录样式等，由各主管部门按本规定执行。所有受控文件必须在该文件封面加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。 4.5 文件的更改 a)????? GSP手册由质量管理部组织更改，填写《文件更改申请单》，经质量副经理审核，上报总经理批准后更改，由质量管理部发放。质量管理部应保留文件更改内容的记录； b)????? 其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料； c)????? 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。 4.6 文件的领用 a)????? 文件使用者应填写《文件发放，回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用。 b)????? 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。 4.7文件的保存、作废与销毁 4.7.1文件的保存 a)????? 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方； b)????? 各部门文件由本部门资料员保管，质量管理部不定期对各部门文件保管情况进行检查； c)????? 任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.7.2 文件的作废与销毁 ????? 所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用； ??? 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识； c)????? 对要销毁的作废文件，由相关部门报告质量管理部