[医药卫生]第二章药品监督管理.ppt

第二章 药品监督管理 东风汽车公司总医院 李开学习要求; 第一节 药品及其管理分类; 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法与用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品等。 ——《药品管理法》;; 药品定义的含义： —— 药品与食品、毒品的区别基本点——使用 目的、使用方法。 —— 传统药与现代药。 —— 人用药。 —— 药品作为药物、原料药、制剂、 药材、成药、中药、西药、 医药等用语的总称。;二、药品管理的分类（1） 现代药：西药。现代医学理论、方法筛选确定其药效，防治 疾病。合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方 法。结构清楚，控制质量标准和方法。 传统药：天然药物、中药。中医辨证理论、药物性能组合、 方剂。 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和 使用的药品。 非处方药：国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业 医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、 购买和使用的药品。;二、药品管理的分类（2） 新药：未曾在中国境内上市销售的药品。已上 市药品改变剂型、给药途经的，按新药管理。 仿制药：仿制国家已批准上市的已有国家药品 标准的药品品种。 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批 准而配制、自用的固定处方制剂。 ;二、药品管理的分类（3） 国家基本药物：满足人们卫生保健必须的 药物。 医疗保险药物：医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所 列且保险基金可以支付一定费用的药品。国 家和省级确定品种。 新农合药物： 新型农村合作医疗基金支付费用的药品。省 级制定，县、乡、村三级管理。 公费医疗药物：公费医疗经费中报销费用的药品。省级制定。; 二、药品管理的分类（4） 特殊管理的药品——麻醉药品 ——精神药品 ——医疗用毒性药品 ——放射性药品;三、药品的质量特性与商品特征 1、药品的质量特性 有效性 安全性 稳定性 均一性 ; 2、药品的商品特征 （1）生命关联性 （基本商品特征） （2）高质量性 （ GLP、GCP、GMP、GSP、GDP、GPP） （3）公共福利性 （4）高度专业性（高科技产业、指导性商品） （5）品种多、量不定;四、药品的来源和发展; 五、药事管理的发展;第二节 国家基本药物制度; 一、定义： 政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平的获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用。是药品研制、生产、流通、使用、价格、广告监管等方面的行为准则。 ;二、国家药物政策特点： 1、政治性：健康权 2、目标：人人享有卫生保健 3、目的：保证基本药物可供应性，可获得性，费用可承受性；保证向公众提供安全有效质量合格的药品；促进合理用药。 4、本质：公平分配医药资源，穷人可获得基本药物，强调合理用药，医药资源发挥最大作用。 ;5、基础：国情，基本药物政策、目录。 6、范围：药品研制、生产、经营、使 用、价格、广告、监管等方面。 7、体系：基本药物政策，药品质量保 证，合理用药。 8、权威性 9、国际性：与国际接轨。;三、国家药物政策产生的背景： 1、药品的社会分配问题：20%的人口（北 美、欧盟、日本）消费85%的药品。