医疗器械生产经营许可(备案)信息系统基础功能标准手册 企业用户版0922.doc

医疗器械生产经营许可（备案）信息系统基础功能手册（企业用户版） 2014年9月22日 关于本文档 主 题 医疗器械生产经营许可（备案）信息系统基础功能手册（企业用户版） 说 明 给企业用户使用医疗器械生产经营许可（备案）信息系统提供参考 适用对象 企业用户 修 订 历 史 版 本 章 节 类 型 日 期 作 者 说 明 1 全部 C 2014-8-22 项目组 2 全部 U 2014-8-30 项目组 3 全部 U 2014-8-31 项目组 4 全部 U 2014-9-1 项目组 5 全部 U 2014-9-2 项目组 6 全部 U 2014-9-3 项目组 7 全部 U 2014-9-4 项目组 8 全部 U 2014-9-5 项目组 9 全部 U 2014-9-6 项目组 10 全部 U 2014-9-9 国食药监局 11 全部 U 2014-9-15 项目组 12 全部 U 2014-9-19 项目组 13 全部 A 2014-9-22 项目组 说明：类型－创建（C）、修改（U）、删除（D）、增加（A）； 目录 第一章 前言 4 1.1 术语定义 4 第二章 产品管理功能 5 2.1 登录 5 2.2 个人配置 6 2.2.1 编辑用户 6 2.2.2 修改用户密码 7 2.2.3 重置用户密码 8 2.3 基本功能配置 8 2.3.1 选择归属地 9 2.3.2 填表说明 10 2.3.3 信息填写 11 2.3.4 电子材料上传 11 2.3.5 临时保存 12 2.3.6 提交申请 13 2.3.7 查看历史申请 13 2.3.8 撤回申请 14 第三章 各业务具体流程 15 3.1 生产许可业务 15 3.1.1 新建生产许可申请 15 3.1.2 生产许可延续申请 22 3.1.3 生产许可变更申请 28 3.1.4 生产许可补发申请 35 3.1.5 生产许可注销申请 41 3.2 生产备案业务 47 3.2.1 新建生产备案 47 3.2.2 新建委托生产备案 54 3.2.3 生产备案变更 59 3.2.4 生产备案补发 67 3.3 经营许可业务 73 3.3.1 新建经营许可申请 73 3.3.2 经营许可延续申请 80 3.3.3 经营许可变更申请 85 3.3.4 经营许可补发申请 91 3.3.5 经营许可注销申请 96 3.4 经营备案业务 101 3.4.1 新建经营备案 101 3.4.2 经营备案补发 108 3.4.3 经营备案变更 113 前言 术语定义 受理部门 受理部门是指食品药品监督管理部门的行政受理部门。主要负责对企业提交的材料进行形式审查，并作出是否受理的决定。 制证人 制证人是负责给申请通过的企业印制证件的人员。 产品管理功能 登录 为了获得使用系统所有的功能，您可以使用以下浏览器：Chrome浏览器（推荐），360极速浏览器，IE 8以上或Safari。 第一步：在浏览器中敲入相应的url地址，则会进入系统登录页面，如下图所示： 第二步：在上述页面中若是企业用户就选择申请企业入口进入 若企业用户为第一次登录，则需要先进行注册，或者直接输入账号密码登录。页面如下图所示： 单击首次使用，点击这里注册后，用户按照下图各项注册企业账号。 提交注册后，就可直接进入系统。 个人配置 编辑用户 系统中在页面右侧，点击菜单进入：资料设置，进行用户编辑，如下图所示： 第一步：进入资料设置后，选择基本信息页签，点击编辑，可以对个人的登录邮箱、姓名、生日、性别、联系方式进行修改，如下图所示： 第二步：填写相应的信息，点击【保存】按钮，即可完成用户的修改操作。 说明： 登录邮箱：为必填项且不能重复，只能为字母或数字，支持最大长度为30个字符； 姓名：必填项，只能是汉字、字母或数字，支持最大长度为15个字符； 生日、性别：选填项； 备用E-mail:选填项，支持最大长度为30个字符； 电话：选填项，支持最大长度为20个字符 修改用户密码 系统中在页面右侧，点击菜单进入：资料设置，进行用户编辑，如下图所示： 第一步：进入资料设置后，选择修改密码页签，可以对个人的登录密码进行修改，如下图所示： 重置用户密码 如果企业用户忘记了自已的密码，必须持有效证件到管辖区的食品药品监督管理局受理部门进行密码重置。 基本功能配置 系统主要包含以下业务：生产许可业务、生产备案业务、经营许可业务、经营备案业务。 登录系统后，系统会直接跳转至首页，如下图所示： 生产许可业务包括：新建生产许可申请、生产许可延续申请、生产许可变更申请、生产许可补发申请、生产许可注销申请。 生产备案业务包括：新建生产备案申请、新建委托生产备案申请、生产备案变更