牛血清生产企业达标检查标准手册.doc

全国牛血清生产企业达标检查手册 中国医药生物技术协会 医药生物技术产品质量控制专业委员会动物血清学组 二○○九年十月二十四日 修订编辑说明 根据SFDA药监注函【2001】129号文“关于下发《全国牛血清质量管理研讨会纪要》的通知”精神和2009年4月26日 《全国新生牛血清质量管理座谈会纪要》，结合我国的实际情况制定本手册。 本手册以2007年SFDA《药品GMP认证检查评定标准》为依据，把检查的重点落在：溯源；强调牛血清供血点的管理；洁净室（区）布局合理，完善洁净室（区）空气净化系统，完善工艺用水系统；以批号为主线，全面规范相关的文件、记录；强化质量监管，做好初制品和成品质量检测工作和现场管理，以及开展关键工艺、设备、有关清洁消毒等方面的验证和内部审计等工作内容上。 本手册共分机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与处理、内部审核等十二个部分，共162项，其中一般项目62项，重要项目（＊）87项，否决项目（△）13项。 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，重要项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”，否决项目不符合要求者称为“否决”。 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按否决项目处理。检查组应调查取证并详细记录。 结果评定 未发现“否决”，且“严重缺陷”≤10%，且“一般缺陷” ≤20%，各类缺陷项目能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过达标认证。 （二）发现“否决”或“严重缺陷”＞10%或“一般缺陷” ＞20%的，不予通过达标认证。 总条款 △ ＊ 一般条款 一、机构与人员 13 1 7 5 二、厂房与设施 35 2 18 15 三、设备 17 1 3 13 四、物料 19 2 11 6 五、卫生 18 1 9 8 六、验证 4 1 3 0 七、文件 12 2 6 4 八、生产管理 21 1 14 6 九、质量管理 14 2 10 2 十、产品销售与收回 4 0 2 2 十一、投诉与处理 2 0 1 1 十二、内部审核 3 0 3 0 小计 162 13 87 62 机构与人员（13项，其中△1项，＊7项） 条款 检 查 内 容 通过 否决 检查情况 1.1 企业必须经工商登记注册，具有独立法人资格。 * 1.2 企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 * 1.3 企业应配备一定数量的与生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 △ 1.4 主管生产和质量的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有2年以上牛血清或其它生物制药生产和质量管理经验，或其它专业大专以上学历，并具有5年以上牛血清生产和质量管理实际工作经验，应对GMP规范的实施和产品质量负责。 * 1.5 生产管理和质量管理部门负责人应为专职人员，具有医药或相关专业大专以上学历，并具有2年以上牛血清或其它生物制药生产和质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 * 1.6 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 * 1.7 企业应建有对各级员工进行GMP规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 * 1.8 企业负责人和各级管理人员应接受相关药品管理法律法规培训，并具有培训档案。 1.9 从事生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能，并具有培训档案。 1.10 新生牛血清采集人员应接受特定操作和专业知识培训，并具有培训档案。 * 1.11 从事质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能，并具有培训档案。 1.12 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，并具有培训档案。 1.13 应按GMP规范要求对各级员工进行定期培训和考核，并具有培训档案。 厂房与设施（35项，其中△2项，＊18项） 条款 检 查 内 容 通过 否决 检查情况 2.1 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 * 2.2 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 2.3 同一厂房内的生