药品不良反应监测平台操作标准手册(基层).doc

国家药品不良反应监测体系 建设项目 药品不良反应监测平台用户手册 中科软科技股份有限公司 2012年7月目 录 国家药品不良反应监测体系 1 第 1 章 概述 4 第 2 章 用户计算机要求 5 2.1 硬件要求 5 2.2 软件要求 5 第 3 章 用户操作注意事项 6 第 4 章 常见问题 9 4.1 修改报告 9 4.2 删除报告 9 4.3 导出报告 9 4.4 辅助录入 9 4.5 选择录入 10 4.6 日期控件 11 第 5 章 登录方式 13 第 6 章 药品不良反应/事件报告管理 15 6.1 首次报告 15 6.2 严重跟踪报告 29 6.3 报告表检索 32 6.4 已报告列表 42 6.5 报告表评价 43 6.6 报告查重 55 6.7 暂存报告 57 6.8 专家解答 58 6.9 批量导出 60 6.10 补充材料管理 61 6.11 修改申请管理 64 6.12 删除/重复报告检索 67 第 7 章 药品群体不良事件报告管理 70 7.1 群体报告表新增 70 7.2 群体报告表检索 76 7.3 群体报告表评价 78 7.4 群体暂存报告 83 7.5 群体专家解答 84 7.6 群体跟踪报告 85 7.7 群体补充材料管理 87 7.8 群体修改申请管理 89 7.9 统计分析 91 第 8 章 境外ADR报告管理 95 8.1 报告表新增 95 8.2 报告表检索 100 8.3 补充材料管理 102 8.4 统计分析 104 第 9 章 定期安全性更新报告管理 107 9.1 报告表新增 107 9.2 报告表检索 111 9.3 报告表评价 112 9.4 补充材料管理 115 9.5 补充材料管理 116 第 10 章 个例统计分析 117 10.1 常规统计 117 10.2 分类汇总 201 第 11 章 其他功能 204 11.1 翻页功能 204 11.2 日期功能 204 11.3 删除功能 205 11.4 导出功能 206 概述CPU：PIII600以上 内存：1G以上 硬盘：20G以上 分辨率在1024*768或以上 打印机（建议A4激打） 上网设备（ADSL、宽带局域网）。 软件要求 操作系统：Windows 2003、Windows XP或Windows 7 浏览器：MS IE 7.0或以上版本浏览器（建议使用IE7或IE8） 支持软件：Office 2003或以上版本 2、不允许同时打开多个浏览器，登录多个不同身份的用户进行测试，否则会出现角色混淆的情况。 3、 关闭网页时可能会出现缓存问题，解决办法就是打开IE→文件→新建会话，进行解决。如：点击系统中的退出按钮，使用另一个账号进行登录时可能显示之前帐号的信息，这是由于浏览器缓存造成的。 4、打开系统后，长时间未进行操作可能会出现网页失效的情况，可重新登录系统进行操作。 5、数据利用对IE的配置 a) 打开IE，点击【工具】菜单，选择【Ineternet 选项】菜单。 b) 在弹出的【Internet 选项】界面中，点击【安全】选项卡，选中【Internet】图标，再点击【自定义级别】按钮。 c) 在弹出的【安全设置 – Internet 区域】中，选择禁用【启用XSS筛选器】。解决在页面中无法显示智能分析报表问题。 d) 选择【启用】，【文件下载】；启用【文件下载的自动提示】。可解决无法以excel查看智能分析报表。 e) 点击【确定】关闭关闭【安全设置 – Internet 区域】、【Internet 选项】。 注：为保证设置生效请关闭所有IE窗口，并重新启动IE。 常见问题 修改报告 可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境外报告：基层单位可以通过申请修改经上级监测机构同意后，才能对本单位上报的报告进行修改，其他机构没有修改的权限。当报告被监测机构进行评价的时候，监测机构可以在报告基本信息页面对报告进行修改。修改报告的记录都显示在报告评价页面的日志中。 删除报告 可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境外报告：可疑报告提交后，上报的基层单位没有删除报告的权限，只有上级监测机构在评价报告时可以对报告进行删除。年度汇总报告、群体报告和境外报告没有删除功能。 导出报告 导出数据的最大值可以在系统设置里面进行设置，如果导出数据量大于系统设置里面的最大值时，数据会在后台进行导出到本地，那么当用户想导出的时候，可以在我的导出任务中进行下载。 辅助录入 用户在上报或查询时，会发现当在某个数据项的文本框中输入一个汉字或拼音的时候，会出现和输入的汉字或拼音相匹配的提示下拉框，可以在弹出的提示下拉框中选择想要录入的数据即可；还有就是填写一个数据项，有些信息会自动带出来，这是系统提供的一些辅助录入的方法。如图： 选择录入