药品质量管理规章制度.doc

药品质量管理制度(医院) 药剂科主任职责 一、树立“质量第一”的观念，承担药品质量管理方面的工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权； 二、监督药品质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录； 三、在各部门的协助下，负责对职工进行质量教育、培训工作； 四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导； 五、负责药品质量信息管理工作，督促有关人员定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告； 六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，督促有关人员做好不合格药品的相关记录； 七、督促有关岗位或人员按月检查陈列或库存药品的质量状况，保证其符合规定要求； 八、定期检查药房或药库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查； 九、负责指导、督促有关人员建立药品质量档案和收集质量标准； 十、负责指导、督促有关人员对各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性； 十一、协助领导召开药品质量分析会，做好记录，督促有关人员及时填报质量统计报表和各类信息处理单； 十二、负责处理药品质量查询和质量投诉，对患者反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决； 十三、负责指导、督促有关人员收集、处理及报告药品不良反应信息； 十四、其它药事管理工作。 主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业 务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。 药品购进人员职责 一、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，保证购进药品质量； 二、杜绝购进假劣药品和从非法渠道购进药品，对购进的药品质量负责； 三、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关； 四、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保购进药品的质量； 五、负责建立合格供货方档案； 六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款； 七、负责索取供货单位合法证照和药品批准证明文件、质量标准等相关资料； 八、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目； 九、了解供货单位的药品质量状况，及时反馈信息，为开展质量控制提供依据； 十、自觉接受药剂科主任的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识； 十一、及时收集分析所购进药品及同类药品的质量及市场情况，为“择优选购”提供依据。 十一、其它药事工作。 药品验收人员职责 一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品验收质量关； 二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权； 三、质量不合格的药品应拒收； 四、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后半小时内完成验收； 五、按照规定，保证验收抽取的样品具有代表性。 六、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证； 七、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识； 八、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件； 九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容； 十、