六丰双锥机IQ方案.doc

方案编号：VP_IQ_ 版本号：(2011)A 双锥回转真空干燥机验证（IQ）方案 设备/系统编号： 设备/系统/工艺所属部门： 精烘包车间 验证方案适用区域： 4#精烘包生产区 方案编号： VP_IQ_0017 版本号： (2011)A 批准后调阅/复印记录 日期 调阅/复印理由 签名/日期 江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂 二〇一一年八月 文件历史： 版本号 修订内容 修订人/日期 (2011)A 新订 方案流转及批准： 部门 姓名 日期 起草 验证人员 审查 验证小组 审核批准 精烘包车间 设备部门 生产部门 质量部门 *所有流转及批准的签名即确认： 1/已对方案的准确性、完整性和GMP的符合性进行了审核并符合相关要求; 2/承诺及时安排相应的人力物力资源执行该方案; 3/同意批准方案用于执行。 目 录 目的 范围 设备说明 职责 4.1验证小组 4.2设备所属部门 4.3设备部门 4.4生产部门 4.5质量部门 4.6验证委员会 术语及特别定义 5.1术语规定 5.2特别定义 方案填写要求及注意事项 参考文件 工作启动的确认 IQ的前提条件 安装确认测试清单 对部件或设计的修正 确认中所用仪表清单 IQ-1文件/图表核实 IQ-2主要部件核实 IQ-3公用设施核实 IQ-4关键仪表校验的核实 IQ-5产品接触材质核实 验证中偏差的发生与处理记录表 附录 审核和批准 设备安装确认总结报告 目的 对供应商所供技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以确证其是否符合GMP、厂商的标准及企业特定技术要求。 范围 本方案为双锥回转真空干燥机（以下简称“双锥干燥机”）的安装确认，范围包括：文件/图表核实、主要部件核实、公用设施核实、关键仪表校验核实、产品接触材质核实。 设备说明 1、主要技术参数 型号 SZG-200 容积 200L 装料系数 ≤50% 物料干燥的含湿量 ≤0.5% 夹套压力 ≤0.3Mpa 内筒真空度 -0.09—0.096 Mpa 转速 6rpm 生产厂商 常州一步干燥设备有限公司 2、主要结构、工作原理 该机由带夹套的锥形转鼓、旋转接头、减速机、电动机、温度定时控制器等所组成。 工作时，转鼓慢速运转，在转鼓的一端向夹套中通入热水，在转鼓的另一端通过旋转接头向转鼓内抽真空，物料不断翻滚、被加热，水分被真空抽走，从而达到干燥。 3、安装位置 房号：4208 房名：混合称量 4、用途 主要用途是混合物料，干燥功能作为备用。所谓的“混合”是指同品种、不同批号之间的混合。 职责 验证小组 与相关部门接触以获得合适的程序、手册、图纸、文件，以便供制备方案、执行方案和起草报告之用。 按照批准的方案执行确认。 记录并解决方案执行过程中出现的任何验证调查。 汇总确认数据和结果。 在最终总结报告中概括发现的偏差和结论。 审阅并批准方案及最终总结报告。 系统所属部门 为方案的执行提供必要的协助。 协助解决任何验证调查。 组织编写合适的功能 SOPs。 审阅并批准方案及最终总结报告。 设备部门 确保所有的系统仪器已有合适的分类，同时所有的GMP仪器按时进行校验。 为执行方案提供必要协助，包括联系供应商，获得设备规格和任何必要的工程文件。 协助解决任何验证调查。 组织编写合适的操作程序。 审阅并批准方案及最终总结报告。 生产部门 为执行方案提供必要协助，包括人力物力资源的保障。 协助解决任何验证调查。 组织编写合适的操作程序。 审阅并批准方案及最终总结报告。 质量部门 协助解决任何验证调查或者管理相关的问题。 为测试提供必要的质量检查服务。 审阅并批准方案, SOPs及最终总结报告。 验证委员会 协助解决任何验证调查或者管理相关的问题。 为验证提供一切人力物力资源的保障。 审阅并批准方案, SOPs及最终总结报告。 术语及特别定义 术语规定如下: 术语 定义 GMP Good manufacturing practice 药品生产质量管理规范 SOP Standard operating procedure 标准操作规程 CC Change control变更控制 Cal. Calibration校验 Cert. Certificate证书 Rev. Revision修订 Hz Hertz赫兹 Kilowatt千瓦 Performance qualification性能确认 洁净区A、B级 现行GMP100级区 洁净区C级 现行GMP10000级区 洁净区D级 现行GMP100000级区 特别定义 无。 方案填写要