奥普常规CRP产品说明.doc

CRP-DOT定量试剂盒 C-反应蛋白(CRP)快速定量(胶体金法)试剂盒沪食药监械（准）字2008第2400335号 ?点击查看注册证 ?点击查看CE证书  一、产品名称：通用名：C-反应蛋白(CRP)快速定量试剂盒(胶体金法) 。商品名：CRP—DOT。 英文名：Rapid quantitative Determination for C-Reactive Protein (CRP) by DIGFA method 二、包装规格：20人份/盒。 三、预期用途：本产品在Uppergold U2金标法定量读数仪上可快速定量测定血清或血浆中的CRP，属POCT(即时检验)类。可在5分钟内获得定量结果，定量范围为5-160mg CRP/L，适用于门诊实验室，及其他需快速测定结果的场所，在诊断有否细菌感染同时，可判读是否有活动性病变存在。以血清CRP 10mg/L作为判断值(Cut Off)的CRP定量测定，国内外都用作细菌性感染和活动性疾病的重要指标(血清和血浆CRP等值)。其它定量方法有精度更好的、使用较昂贵仪器的颗粒促进免疫化验、放射免疫化验等，它们较适合在中心实验室处理大量样本时使用。 四、检验原理：反应原理为固相的双抗体夹心法免疫试验。待测样品稀释后与CRP单抗红色胶体金缀合物在反应管内混合，样品中CRP特异性地与胶体金缀合物结合，然后将此混合物加入并流经本试剂盒反应板中的硝基纤维素膜，其中所含的、已和红色缀合物结合的CRP，能为固相在膜上的CRP抗体特异性地捕获，呈红色斑点，斑点红色强度可用U2金标定量读数仪测定，它与样品中CRP浓度呈正比。本试剂盒CRP标准起始于CRM 470 (IFCC/BCR/CAP)国际标准CRP。 五、主要组成成份 　组份及试验用具名称 主要活性成分及浓度 数量 1. CRP反应板 CRP抗体、致敏浓度0.5-2.0mg/ml? ? 20块 2. CRP封闭液 1% 牛血清白蛋白(BSA ) ，pH7.4 PBS溶液?????????? 1×3.0ml 3. CRP洗涤液 pH7.4? PBS???????? 1×7.0ml 4. CRP金标液冻干品 CRP单抗胶体金缀合物、1% BSA 2×1.1ml 5. CRP金标冻干品复溶液 双蒸水 1×4 ml 6. CRP样品稀释液 0.1mol/L甘氨酸-NaOH 缓冲液pH7.6、0.03%吐温 20管，体积注瓶贴 7.反应管 清洁空管，一次性使用 20个 8. 说明书 ? 1份 六、储存条件及有效期：试剂盒保存于2~8℃，保质期12个月，金标液开瓶复溶后在一个月内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时冷藏运输。生产日期见包装。 七、适用仪器：仅适用于上海奥普生物医药有限公司生产的金标斑点定量读数仪Uppergold U2。 八、样本要求：新鲜血清或血浆，低温贮存解冻后如见明显沉淀，离心取上清液测定(全血样品见注意事项)。 九、检验方法： 1.从冷藏处取出试剂盒，室温至少平衡半小时，在CRP金标液冻干品中，准确加入CRP冻干品复溶液1.1ml摇匀。 2.使用清洁吸头吸取100μl 复溶后的CRP金标液，加入空的反应管，该吸头只吸CRP金标液，防止任何污染。 3.将CRP反应板平放于实验台上，于反应孔内滴加2滴CRP封闭液，待完全渗入。 4.新鲜血清或血浆样品不需要预处理，冰冻或4~8℃存储多日的样品离心后取上清使用；精确吸取10μl 血清或血浆加入CRP稀释管(稀释液体积见瓶贴，稀释倍数一般不低于1:160)，充分混匀。 5.吸取100μl 稀释样品到反应管100μl CRP金标液中，充分混匀(移液器反覆吸注10次必能混匀)，立刻将混匀物全部加入到封闭后的CRP反应板孔中。 6.待完全渗入后，加入4滴CRP洗涤液。 7.待洗涤液完全渗入后，于5分钟内在U2金标定量仪CRP血清/血浆项目下测读CRP值。 8.Upper Gold U-2金标法定量读数仪按该仪器说明书操作。 十、参考值（参考范围）：99%健康人群血清CRP在10mg/L以下，提示感染的参考范围≥10 mg CRP/L。 十一、检验结果的解释：CRP属人体急性期蛋白，是血液中以低水平存在的正常组份，当人体有细菌感染、活动性病变、组织大面积损伤时很快升高，康复后可回复到平日水平。 在急性感染和较大面积创伤时血清CRP急剧升高，血清CRP≥10 mg CRP/L提示感染，轻度和中度的细菌感染通常只有较低或中等水平升高，超过50mgCRP/L提示广泛性感染。血清CRP值在5-10 mg/L健康人，应引起警惕，建议有条件时做超微CRP(hsCRP) 。 十二、检验方法的局限性：最容易干扰双抗体夹心法的类风湿因子(RF)对本测定无影响，严重乳糜血样品可能会阻塞硝纤膜孔，